Předoperační lokalizace plicních uzlin s navigací řízená rozšířenou realitou: Randomizovaná kontrolovaná studie
11. dubna 2024 aktualizováno: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Aplikace inteligentních brýlí pro rozšířenou realitu při lokalizaci malých plicních uzlů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s velkým počtem vzorků s použitím tradiční lokalizace hrudní punkce řízené CT jako srovnání, aby prozkoumala přesnost, bezpečnost a klinické výhody inteligentních AR brýlí při předoperační lokalizaci malých plicních uzlin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je otevřená prospektivní jednocentrová non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Jako výzkumné subjekty jsou používáni pacienti v plicní nemocnici přidružené k univerzitě Tongji, kteří mají podstoupit perkutánní punkční lokalizaci malých plicních uzlů.
Podle vstupních a výstupních kritérií byli pacienti zařazeni do klinické studie a zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny lokalizující punkci s asistovanou AR brýlemi (experimentální skupina) a skupinu lokalizující konvenční punkci plicního uzlu řízenou CT (kontrolní skupina). , jejímž cílem je zhodnotit punkci plicních uzlin vedenou inteligentními AR brýlemi.
Noninferiorita lokalizace ve srovnání s konvenční lokalizací punkce plicního uzlu vedenou CT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yunlang She, MD
- Telefonní číslo: +86 17749739242
- E-mail: sylxan3344@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deping Zhao, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 13701816883
- E-mail: zdp1992@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Shenghao Huang
- E-mail: huangshplus5@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let, bez omezení pohlaví;
- CT hrudníku ukazuje, že uzel zahrnuje vnější třetinu plíce a lze jej odstranit klínovou resekcí;
- CT hrudníku (režim plicního okna), maximální průměr uzliny je ≤2 cm;
- Fyzická kondice skóre ECOG 0-2 body;
- Pokud plánujete podstoupit perkutánní punkci a lokalizaci malých plicních uzlů, cestu punkční jehly určí ošetřující lékař;
- Pacienti se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Léze se nachází před lopatkou a dráha jehly je zablokována;
- Vzdálenost mezi středem léze a vrcholem bránice je < 3 cm;
- Léze přiléhá k hilu nebo velkým krevním cévám;
- Pleurální adheze způsobené anamnézou torakotomie nebo pleurální infekce;
- Pacient se dobrovolně stáhne uprostřed.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokalizace punkce plicního uzlu s asistovanou AR brýlemi
V kombinaci s umístěním polohovacích značek na povrch těla pacienta a sledováním vstupního bodu jehly pomocí CT skenovacího portálového laseru.
Vydezinfikujte oblast kolem hrotu punkční jehly a použijte 2% lidokain pro lokální infiltrační anestezii.
Lékař si nasadí brýle pro rozšířenou realitu (AR), dokončí spojení mezi brýlemi pro AR a punkčním terčem a přes hrot jehly punkčního terče klikne na rovinu bodu vpichu.
Kalibrujte polohu vpichu v libovolných dvou bodech.
Po potvrzení, že pacient zadržel dech, rychle vpíchněte jehlu do pleury a posuňte ji do plánované polohy vpichu podle pokynů na obrazovce.
Poté, co se provede druhý CT sken, aby se potvrdilo, že je punkční jehla umístěna v rozumné poloze, uvolní se polohovací háčkový drát a pouzdro punkční jehly se vytáhne.
|
V kombinaci s umístěním polohovacích značek na povrch těla pacienta a sledováním vstupního bodu jehly pomocí CT skenovacího portálového laseru.
Vydezinfikujte oblast kolem hrotu punkční jehly a použijte 2% lidokain pro lokální infiltrační anestezii.
Lékař si nasadí brýle pro rozšířenou realitu (AR), dokončí spojení mezi brýlemi pro AR a punkčním terčem a přes hrot jehly punkčního terče klikne na rovinu bodu vpichu.
Kalibrujte polohu vpichu v libovolných dvou bodech.
Po potvrzení, že pacient zadržel dech, rychle vpíchněte jehlu do pleury a posuňte ji do plánované polohy vpichu podle pokynů na obrazovce.
Poté, co se provede druhý CT sken, aby se potvrdilo, že je punkční jehla umístěna v rozumné poloze, uvolní se polohovací háčkový drát a pouzdro punkční jehly se vytáhne.
|
|
Aktivní komparátor: Lokalizace punkce plicního uzlu pomocí CT
Polohovací značky se umístí na povrch pacienta a provede se první CT vyšetření.
Bod vložení jehly a hloubka vložení jehly jsou navrženy na základě dvourozměrného obrazu CT a polohovacích značek.
Umístění bodu vstupu jehly bylo sledováno pomocí laseru na CT gantry.
Vydezinfikujte a propíchněte okolí hrotu jehly a použijte 2% lidokain pro lokální infiltrační anestezii.
Podle navrženého úhlu dráhy jehly se jehla nejprve zavede pod kůži a provede se druhé CT skenování, aby se potvrdilo, že linie prodloužení punkční jehly je v rozsahu uzliny.
Poté se jehla zavede do cílové hloubky a provede se třetí CT vyšetření.
Po potvrzení, že je punkční jehla umístěna v rozumné poloze, se uvolní polohovací háčkový drát a pouzdro punkční jehly se vytáhne.
|
Polohovací značky se umístí na povrch pacienta a provede se první CT vyšetření.
Bod vložení jehly a hloubka vložení jehly jsou navrženy na základě dvourozměrného obrazu CT a polohovacích značek.
Umístění bodu vstupu jehly bylo sledováno pomocí laseru na CT gantry.
Vydezinfikujte a propíchněte okolí hrotu jehly a použijte 2% lidokain pro lokální infiltrační anestezii.
Podle navrženého úhlu dráhy jehly se jehla nejprve zavede pod kůži a provede se druhé CT skenování, aby se potvrdilo, že linie prodloužení punkční jehly je v rozsahu uzliny.
Poté se jehla zavede do cílové hloubky a provede se třetí CT vyšetření.
Po potvrzení, že je punkční jehla umístěna v rozumné poloze, se uvolní polohovací háčkový drát a pouzdro punkční jehly se vytáhne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost punkční lokalizace plicních uzlů
Časové okno: Intraoperační
|
Kvantifikováno jako nejkratší vzdálenost od skutečné polohy hrotu punkční jehly k původně plánovanému bodu vpichu
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost punkční lokalizace plicních uzlin
Časové okno: Intraoperační
|
Punkce je definována jako úspěšná, když vzdálenost mezi skutečným lokalizačním bodem hrotu punkční jehly a středem lokalizovaného uzlu nepřesahuje 20 mm.
|
Intraoperační
|
|
Upravte počet vpichů jehlou
Časové okno: Intraoperační
|
Počet pokusů o zavedení jehly potřebných pro úspěšnou lokalizaci
|
Intraoperační
|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Časové rozpětí od prvního CT vyšetření pacienta do posledního CT vyšetření v minutách
|
Intraoperační
|
|
Dávka záření
Časové okno: Intraoperační
|
Hodnota součinu délky dávky záření zaznamenaná CT skenerem, měřená v mGy * cm
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAR009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .