Localización de nódulos pulmonares preoperatorios guiada por navegación con realidad aumentada: un ensayo controlado aleatorio
11 de abril de 2024 actualizado por: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Aplicación de gafas inteligentes de realidad aumentada para ayudar en la localización de pequeños nódulos pulmonares: un ensayo clínico controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico controlado aleatorio de muestra grande, utilizando como comparación la localización de punción torácica tradicional guiada por CT, para explorar la precisión, seguridad y ventajas clínicas de las gafas AR inteligentes para ayudar a la localización preoperatoria de pequeños nódulos pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorio, prospectivo, de un solo centro, de no inferioridad, abierto.
Como sujetos de investigación se utilizan pacientes del Hospital Pulmonar afiliado a la Universidad de Tongji que están programados para someterse a una localización por punción percutánea de pequeños nódulos pulmonares.
Según los criterios de entrada y salida, los pacientes se incluyeron en el ensayo clínico y los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en el grupo de localización de punción asistida por gafas AR (grupo experimental) y el grupo de localización de punción de nódulo pulmonar convencional guiado por TC (grupo de control). , con el objetivo de evaluar la punción de nódulos pulmonares guiada por gafas AR inteligentes.
No inferioridad de la localización en comparación con la localización convencional por punción de nódulos pulmonares guiada por TC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunlang She, MD
- Número de teléfono: +86 17749739242
- Correo electrónico: sylxan3344@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deping Zhao, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13701816883
- Correo electrónico: zdp1992@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contacto:
- Shenghao Huang
- Correo electrónico: huangshplus5@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años, sin límite de género;
- La TC de tórax muestra que el nódulo afecta el tercio externo del pulmón y puede extirparse mediante resección en cuña;
- CT de tórax (modo de ventana pulmonar), el diámetro máximo del nódulo es ≤2 cm;
- Puntuación de condición física ECOG 0-2 puntos;
- Si planea someterse a una punción percutánea y localizar pequeños nódulos pulmonares, el médico tratante determinará la trayectoria de la aguja de punción;
- Los pacientes participan voluntariamente y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La lesión se encuentra delante de la escápula y el camino de la aguja está bloqueado;
- La distancia entre el centro de la lesión y la parte superior del diafragma es < 3 cm;
- La lesión es adyacente al hilio o a los grandes vasos sanguíneos;
- Adherencias pleurales causadas por antecedentes de toracotomía o infección pleural;
- El paciente se retira voluntariamente a mitad del camino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Localización de punción de nódulos pulmonares asistida por gafas AR
Combinado con la colocación de marcas de posicionamiento en la superficie del cuerpo del paciente y el trazado del punto de entrada de la aguja con la ayuda de un láser de pórtico de tomografía computarizada.
Desinfecte el área alrededor de la punta de la aguja de punción y use lidocaína al 2% para anestesia de infiltración local.
El médico usa gafas de realidad aumentada (AR), completa la conexión entre las gafas AR y el objetivo de punción y hace clic en el plano del punto de punción a través de la punta de la aguja del objetivo de punción.
Calibre la posición de punción en dos puntos cualesquiera.
Después de confirmar que el paciente ha contenido la respiración, pinche rápidamente la aguja en la pleura y avance hasta la posición de punción planificada según las indicaciones de la pantalla.
Después de realizar la segunda tomografía computarizada para confirmar que la aguja de punción está colocada en una posición razonable, se suelta el gancho de posicionamiento y se retira la vaina de la aguja de punción.
|
Combinado con la colocación de marcas de posicionamiento en la superficie del cuerpo del paciente y el trazado del punto de entrada de la aguja con la ayuda de un láser de pórtico de tomografía computarizada.
Desinfecte el área alrededor de la punta de la aguja de punción y use lidocaína al 2% para anestesia de infiltración local.
El médico usa gafas de realidad aumentada (AR), completa la conexión entre las gafas AR y el objetivo de punción y hace clic en el plano del punto de punción a través de la punta de la aguja del objetivo de punción.
Calibre la posición de punción en dos puntos cualesquiera.
Después de confirmar que el paciente ha contenido la respiración, pinche rápidamente la aguja en la pleura y avance hasta la posición de punción planificada según las indicaciones de la pantalla.
Después de realizar la segunda tomografía computarizada para confirmar que la aguja de punción está colocada en una posición razonable, se suelta el gancho de posicionamiento y se retira la vaina de la aguja de punción.
|
|
Comparador activo: Localización de punción de nódulos pulmonares guiada por TC
Se colocan marcadores de posición en la superficie del paciente y se realiza la primera tomografía computarizada.
El punto de inserción de la aguja y la profundidad de inserción de la aguja se diseñan en función de la imagen de tomografía computarizada bidimensional y las marcas de posicionamiento.
La ubicación del punto de entrada de la aguja se trazó con la ayuda del láser del pórtico de TC.
Desinfecte y perfore alrededor de la punta de la aguja y use lidocaína al 2% para anestesia de infiltración local.
De acuerdo con el ángulo de trayectoria de la aguja diseñado, primero se inserta la aguja debajo de la piel y se realiza una segunda tomografía computarizada para confirmar que la línea de extensión de la aguja de punción está dentro del rango del nódulo.
Luego se inserta la aguja hasta la profundidad deseada y se realiza la tercera tomografía computarizada.
Después de confirmar que la aguja de punción está colocada en una posición razonable, se suelta el gancho de posicionamiento y se retira la vaina de la aguja de punción.
|
Se colocan marcadores de posición en la superficie del paciente y se realiza la primera tomografía computarizada.
El punto de inserción de la aguja y la profundidad de inserción de la aguja se diseñan en función de la imagen de tomografía computarizada bidimensional y las marcas de posicionamiento.
La ubicación del punto de entrada de la aguja se trazó con la ayuda del láser del pórtico de TC.
Desinfecte y perfore alrededor de la punta de la aguja y use lidocaína al 2% para anestesia de infiltración local.
De acuerdo con el ángulo de trayectoria de la aguja diseñado, primero se inserta la aguja debajo de la piel y se realiza una segunda tomografía computarizada para confirmar que la línea de extensión de la aguja de punción está dentro del rango del nódulo.
Luego se inserta la aguja hasta la profundidad deseada y se realiza la tercera tomografía computarizada.
Después de confirmar que la aguja de punción está colocada en una posición razonable, se suelta el gancho de posicionamiento y se retira la vaina de la aguja de punción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la localización por punción de nódulos pulmonares.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Cuantificado como la distancia más corta desde la posición real de la punta de la aguja de punción hasta el punto de punción originalmente planificado
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la localización por punción de nódulos pulmonares.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La punción se considera exitosa cuando la distancia entre el punto de localización real de la punta de la aguja de punción y el centro del nódulo localizado no supera los 20 mm.
|
Intraoperatorio
|
|
Ajustar el número de pinchazos con aguja.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Número de intentos de inserción de la aguja necesarios para una localización exitosa
|
Intraoperatorio
|
|
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El lapso de tiempo desde la primera tomografía computarizada del paciente hasta la última tomografía computarizada, en minutos
|
Intraoperatorio
|
|
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El valor del producto de longitud de la dosis de radiación registrada por el escáner CT, medido en mGy * cm
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAR009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .