Augmented Reality Navigationsvägledd preoperativ lungknöllokalisering: en randomiserad kontrollerad prövning
11 april 2024 uppdaterad av: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Användning av Intelligenta Augmented Reality-glasögon för att underlätta lokaliseringen av små lungknölar: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Denna studie syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med stort urval, med traditionell CT-styrd thoraxpunktionslokalisering som jämförelse, för att utforska noggrannheten, säkerheten och de kliniska fördelarna med Intelligenta AR-glasögon för att underlätta preoperativ lokalisering av små lungknölar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med ett enda center utan underlägsenhet.
Patienter på lungsjukhuset som är anslutna till Tongji University och som är planerade att genomgå perkutan punkteringslokalisering av små lungknutor används som forskningsobjekt.
Enligt ingångs- och utträdeskriterierna inkluderades patienterna i den kliniska prövningen, och de inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i lokaliseringsgruppen för AR glasögonassisterad punktering (experimentell grupp) och den CT-vägledda konventionella pulmonella nodulpunktionslokaliserande gruppen (kontrollgrupp) , som syftar till att utvärdera punkteringen av pulmonella knölar som styrs av Intelligenta AR-glasögon.
Non-inferiority av lokalisering jämfört med konventionell CT-ledd pulmonell nodulpunktionslokalisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yunlang She, MD
- Telefonnummer: +86 17749739242
- E-post: sylxan3344@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Deping Zhao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13701816883
- E-post: zdp1992@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Shenghao Huang
- E-post: huangshplus5@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80, ingen könsgräns;
- CT av bröstkorgen visar att knölen involverar den yttre tredjedelen av lungan och kan avlägsnas genom kilresektion;
- Bröst-CT (lungfönsterläge), nodulens maximala diameter är ≤2 cm;
- Fysisk kondition poäng ECOG 0-2 poäng;
- Om du planerar att genomgå perkutan punktering och lokalisering av små pulmonella knölar, kommer punkteringsnålens väg att bestämmas av den behandlande läkaren;
- Patienter deltar frivilligt och undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Lesionen är belägen framför skulderbladet, och nålbanan är blockerad;
- Avståndet mellan centrum av lesionen och toppen av diafragman är < 3 cm;
- Lesionen är intill hilus eller stora blodkärl;
- Pleurala sammanväxningar orsakade av en historia av torakotomi eller pleurainfektion;
- Patienten drar sig frivilligt tillbaka halvvägs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AR glasögon-assisterad pulmonell nodulpunktion lokalisering
Kombinerat med att placera positionsmärken på patientens kroppsyta och spåra nålens ingångspunkt med hjälp av en CT-skanning portallaser.
Desinficera området runt punkteringsnålsspetsen och använd 2 % lidokain för lokal infiltrationsanestesi.
Läkaren bär glasögon med förstärkt verklighet (AR), fullbordar anslutningen mellan AR-glasögonen och punkteringsmålet och klickar på punkteringspunktsplanet genom punkteringsnålsspetsen.
Kalibrera punkteringspositionen vid valfri två punkter.
Efter att ha bekräftat att patienten har hållit andan, punktera snabbt nålen i lungsäcken och för den till den planerade punkteringspositionen enligt anvisningarna på skärmen.
Efter att den andra CT-skanningen har utförts för att bekräfta att punkteringsnålen är placerad i ett rimligt läge, släpps positioneringshakvajern och punkteringsnålshylsan dras tillbaka.
|
Kombinerat med att placera positionsmärken på patientens kroppsyta och spåra nålens ingångspunkt med hjälp av en CT-skanning portallaser.
Desinficera området runt punkteringsnålsspetsen och använd 2 % lidokain för lokal infiltrationsanestesi.
Läkaren bär glasögon med förstärkt verklighet (AR), fullbordar anslutningen mellan AR-glasögonen och punkteringsmålet och klickar på punkteringspunktsplanet genom punkteringsnålsspetsen.
Kalibrera punkteringspositionen vid valfri två punkter.
Efter att ha bekräftat att patienten har hållit andan, punktera snabbt nålen i lungsäcken och för den till den planerade punkteringspositionen enligt anvisningarna på skärmen.
Efter att den andra CT-skanningen har utförts för att bekräfta att punkteringsnålen är placerad i ett rimligt läge, släpps positioneringshakvajern och punkteringsnålshylsan dras tillbaka.
|
|
Aktiv komparator: CT-ledd lokalisering av pulmonell nodulpunktion
Positioneringsmarkörer placeras på patientens yta och den första CT-skanningen utförs.
Nålinsättningspunkten och nålinsättningsdjupet är designade baserat på den tvådimensionella CT-skanningsbilden och positioneringsmärkena.
Placeringen av nålens ingångspunkt spårades med laserhjälp från CT-portalen.
Desinficera och punktera runt nålspetsen och använd 2 % lidokain för lokal infiltrationsbedövning.
Enligt den designade nålvägsvinkeln förs nålen först in under huden och en andra CT-skanning utförs för att bekräfta att punkteringsnålens förlängningslinje ligger inom nodulområdet.
Sedan sätts nålen in till måldjupet och den tredje CT-skanningen utförs.
Efter att ha bekräftat att punkteringsnålen är placerad i ett rimligt läge, släpps positioneringshakvajern och punkteringsnålshylsan dras tillbaka.
|
Positioneringsmarkörer placeras på patientens yta och den första CT-skanningen utförs.
Nålinsättningspunkten och nålinsättningsdjupet är designade baserat på den tvådimensionella CT-skanningsbilden och positioneringsmärkena.
Placeringen av nålens ingångspunkt spårades med laserhjälp från CT-portalen.
Desinficera och punktera runt nålspetsen och använd 2 % lidokain för lokal infiltrationsbedövning.
Enligt den designade nålvägsvinkeln förs nålen först in under huden och en andra CT-skanning utförs för att bekräfta att punkteringsnålens förlängningslinje ligger inom nodulområdet.
Sedan sätts nålen in till måldjupet och den tredje CT-skanningen utförs.
Efter att ha bekräftat att punkteringsnålen är placerad i ett rimligt läge, släpps positioneringshakvajern och punkteringsnålshylsan dras tillbaka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av punkteringslokalisering av pulmonella knölar
Tidsram: Intraoperativ
|
Kvantifieras som det kortaste avståndet från den faktiska positionen för punkteringsnålsspetsen till den ursprungligen planerade punkteringspunkten
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för punkteringslokalisering av pulmonella knölar
Tidsram: Intraoperativ
|
Punkteringen definieras som framgångsrik när avståndet mellan den faktiska lokaliseringspunkten för punkteringsnålsspetsen och mitten av den lokaliserade nodulen inte överstiger 20 mm.
|
Intraoperativ
|
|
Justera antalet nålpunkteringar
Tidsram: Intraoperativ
|
Antal försök att införa nål som krävs för framgångsrik lokalisering
|
Intraoperativ
|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
Tidsspannet från patientens första CT-skanning till den sista CT-skanningen, i minuter
|
Intraoperativ
|
|
Stråldos
Tidsram: Intraoperativ
|
Längdproduktvärdet för stråldosen registrerad av CT-skannern, mätt i mGy * cm
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STAR009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .