Augmented Reality Navigationsgesteuerte präoperative Lokalisierung von Lungenknoten: eine randomisierte kontrollierte Studie
11. April 2024 aktualisiert von: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anwendung intelligenter Augmented-Reality-Brillen zur Unterstützung der Lokalisierung kleiner Lungenknoten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit großer Stichprobe unter Verwendung der traditionellen CT-gesteuerten Thoraxpunktionslokalisation als Vergleich, um die Genauigkeit, Sicherheit und klinischen Vorteile intelligenter AR-Brillen bei der Unterstützung der präoperativen Lokalisierung kleiner Lungenknoten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie ohne Minderwertigkeit.
Als Forschungsobjekte dienen Patienten im Lungenkrankenhaus der Tongji-Universität, bei denen eine perkutane Punktion zur Lokalisierung kleiner Lungenknötchen geplant ist.
Gemäß den Ein- und Ausstiegskriterien wurden die Patienten in die klinische Studie aufgenommen und die eingeschriebenen Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe zur Lokalisierung durch AR-Brillen-gestützte Punktion (Versuchsgruppe) und die Gruppe zur Lokalisierung durch CT-gesteuerte konventionelle Lungenknotenpunktion (Kontrollgruppe) eingeteilt. , mit dem Ziel, die Punktion von Lungenknoten unter Führung einer intelligenten AR-Brille zu bewerten.
Keine Unterlegenheit der Lokalisierung im Vergleich zur konventionellen CT-gesteuerten Lokalisierung von Lungenknotenpunktionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
166
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yunlang She, MD
- Telefonnummer: +86 17749739242
- E-Mail: sylxan3344@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Deping Zhao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13701816883
- E-Mail: zdp1992@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Shenghao Huang
- E-Mail: huangshplus5@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–80, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Die Thorax-CT zeigt, dass der Knoten das äußere Drittel der Lunge betrifft und durch Keilresektion entfernt werden kann;
- Thorax-CT (Lungenfenstermodus), der maximale Durchmesser des Knotens beträgt ≤2 cm;
- Bewertung der körperlichen Verfassung ECOG 0-2 Punkte;
- Wenn Sie eine perkutane Punktion und Lokalisierung kleiner Lungenknötchen planen, wird der Weg der Punktionsnadel vom behandelnden Arzt festgelegt;
- Die Patienten nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Die Läsion befindet sich vor dem Schulterblatt und der Nadelweg ist blockiert.
- Der Abstand zwischen der Mitte der Läsion und der Oberseite des Zwerchfells beträgt < 3 cm;
- Die Läsion grenzt an den Hilus oder große Blutgefäße;
- Pleuraadhäsionen, die durch eine Thorakotomie oder eine Pleurainfektion in der Vorgeschichte verursacht wurden;
- Der Patient zieht sich auf halbem Weg freiwillig zurück.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AR-Brillen-unterstützte Lungenknotenpunktionslokalisation
Kombiniert mit dem Anbringen von Positionierungsmarkierungen auf der Körperoberfläche des Patienten und dem Verfolgen des Nadeleintrittspunkts mit Hilfe eines CT-Scan-Gantry-Lasers.
Desinfizieren Sie den Bereich um die Punktionsnadelspitze und verwenden Sie 2 % Lidocain zur lokalen Infiltrationsanästhesie.
Der Arzt trägt eine Augmented-Reality-Brille (AR), stellt die Verbindung zwischen der AR-Brille und dem Punktionsziel her und klickt durch die Nadelspitze des Punktionsziels auf die Ebene des Punktionspunkts.
Kalibrieren Sie die Punktionsposition an zwei beliebigen Punkten.
Nachdem Sie sich vergewissert haben, dass der Patient den Atem angehalten hat, punktieren Sie die Nadel schnell in die Pleura und schieben Sie sie entsprechend den Bildschirmanweisungen an die geplante Punktionsposition vor.
Nachdem der zweite CT-Scan durchgeführt wurde, um zu bestätigen, dass die Punktionsnadel an einer angemessenen Position positioniert ist, wird der Positionierungshakendraht freigegeben und die Punktionsnadelhülle herausgezogen.
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Kombiniert mit dem Anbringen von Positionierungsmarkierungen auf der Körperoberfläche des Patienten und dem Verfolgen des Nadeleintrittspunkts mit Hilfe eines CT-Scan-Gantry-Lasers.
Desinfizieren Sie den Bereich um die Punktionsnadelspitze und verwenden Sie 2 % Lidocain zur lokalen Infiltrationsanästhesie.
Der Arzt trägt eine Augmented-Reality-Brille (AR), stellt die Verbindung zwischen der AR-Brille und dem Punktionsziel her und klickt durch die Nadelspitze des Punktionsziels auf die Ebene des Punktionspunkts.
Kalibrieren Sie die Punktionsposition an zwei beliebigen Punkten.
Nachdem Sie sich vergewissert haben, dass der Patient den Atem angehalten hat, punktieren Sie die Nadel schnell in die Pleura und schieben Sie sie entsprechend den Bildschirmanweisungen an die geplante Punktionsposition vor.
Nachdem der zweite CT-Scan durchgeführt wurde, um zu bestätigen, dass die Punktionsnadel an einer angemessenen Position positioniert ist, wird der Positionierungshakendraht freigegeben und die Punktionsnadelhülle herausgezogen.
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Aktiver Komparator: CT-gesteuerte Lungenknotenpunktionslokalisation
Positionierungsmarkierungen werden auf der Oberfläche des Patienten angebracht und der erste CT-Scan wird durchgeführt.
Der Nadeleinstichpunkt und die Nadeleinstichtiefe werden auf der Grundlage des zweidimensionalen CT-Scanbilds und der Positionierungsmarkierungen festgelegt.
Der Ort des Nadeleintrittspunkts wurde mit der Laserunterstützung der CT-Gantry verfolgt.
Desinfizieren und punktieren Sie die Nadelspitze und verwenden Sie 2 % Lidocain zur lokalen Infiltrationsanästhesie.
Entsprechend dem vorgesehenen Nadelpfadwinkel wird die Nadel zunächst unter die Haut eingeführt und ein zweiter CT-Scan durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Verlängerungslinie der Punktionsnadel innerhalb des Knotenbereichs liegt.
Anschließend wird die Nadel bis zur Zieltiefe eingeführt und der dritte CT-Scan durchgeführt.
Nachdem sichergestellt wurde, dass die Punktionsnadel an einer angemessenen Position positioniert ist, wird der Positionierungshakendraht freigegeben und die Punktionsnadelhülle herausgezogen.
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Positionierungsmarkierungen werden auf der Oberfläche des Patienten angebracht und der erste CT-Scan wird durchgeführt.
Der Nadeleinstichpunkt und die Nadeleinstichtiefe werden auf der Grundlage des zweidimensionalen CT-Scanbilds und der Positionierungsmarkierungen festgelegt.
Der Ort des Nadeleintrittspunkts wurde mit der Laserunterstützung der CT-Gantry verfolgt.
Desinfizieren und punktieren Sie die Nadelspitze und verwenden Sie 2 % Lidocain zur lokalen Infiltrationsanästhesie.
Entsprechend dem vorgesehenen Nadelpfadwinkel wird die Nadel zunächst unter die Haut eingeführt und ein zweiter CT-Scan durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Verlängerungslinie der Punktionsnadel innerhalb des Knotenbereichs liegt.
Anschließend wird die Nadel bis zur Zieltiefe eingeführt und der dritte CT-Scan durchgeführt.
Nachdem sichergestellt wurde, dass die Punktionsnadel an einer angemessenen Position positioniert ist, wird der Positionierungshakendraht freigegeben und die Punktionsnadelhülle herausgezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Punktionslokalisation von Lungenknoten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Maßgebend ist der kürzeste Abstand von der tatsächlichen Position der Punktionsnadelspitze zum ursprünglich geplanten Punktionspunkt
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Punktionslokalisation von Lungenknötchen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Punktion gilt als erfolgreich, wenn der Abstand zwischen dem eigentlichen Lokalisierungspunkt der Punktionsnadelspitze und dem Zentrum des lokalisierten Knotens 20 mm nicht überschreitet.
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Intraoperativ
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Passen Sie die Anzahl der Nadeleinstiche an
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der Nadeleinführungsversuche, die für eine erfolgreiche Lokalisierung erforderlich sind
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Intraoperativ
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Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Zeitspanne vom ersten CT-Scan des Patienten bis zum letzten CT-Scan in Minuten
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Intraoperativ
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Strahlendosis
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Längenproduktwert der vom CT-Scanner aufgezeichneten Strahlendosis, gemessen in mGy * cm
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STAR009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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