Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisätyn todellisuuden navigointiohjattu preoperatiivinen keuhkokyhmyn lokalisointi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Älykkäiden lisätyn todellisuuden lasien käyttö pienten keuhkokyhmyjen paikantamisessa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa laajan otoksen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään vertailuna perinteistä CT-ohjattua rintapunktion lokalisointia. Tarkoituksena on tutkia älykkäiden AR-lasien tarkkuutta, turvallisuutta ja kliinisiä etuja pienten keuhkokyhmyjen ennen leikkausta paikantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin prospektiivinen yhden keskuksen non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuskohteina käytetään Tongjin yliopistoon kuuluvan keuhkosairaalan potilaita, joille on määrä tehdä pienten keuhkokyhmyjen perkutaaninen pistospaikka. Aloitus- ja poistumiskriteerien mukaan potilaat otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen, ja tutkimukseen otetut potilaat jaettiin satunnaisesti AR-laseilla avustettuun punktion lokalisointiryhmään (kokeellinen ryhmä) ja CT-ohjattuihin tavanomaiseen keuhkokyhmypunktion lokalisointiryhmään (kontrolliryhmä). , jonka tavoitteena on arvioida keuhkojen kyhmyjen punktointia älykkäiden AR-lasien ohjaamana. Ei huonompi lokalisointi verrattuna tavanomaiseen CT-ohjattuihin keuhkokyhmyjen punktointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Deping Zhao, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +86 13701816883
  • Sähköposti: zdp1992@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–80, ei sukupuolirajoitusta;
  2. Rintakehän CT osoittaa, että kyhmy sisältää keuhkon ulomman kolmanneksen ja se voidaan poistaa kiilaresektiolla;
  3. Rintakehän CT (keuhkoikkunatila), kyhmyn suurin halkaisija on ≤2 cm;
  4. Fyysisen kunnon pisteet ECOG 0-2 pistettä;
  5. Jos suunnittelet perkutaanista pistosta ja pienten keuhkojen kyhmyjen paikallistamista, pistoneulan reitin määrittää hoitava lääkäri;
  6. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leesio sijaitsee lapaluun edessä ja neulan reitti on tukossa;
  2. Leesion keskikohdan ja kalvon yläosan välinen etäisyys on < 3 cm;
  3. Leesio on hiuksen tai suurten verisuonten vieressä;
  4. Keuhkopussin adheesioita, jotka johtuvat aiemmasta torakotomiasta tai keuhkopussin infektiosta;
  5. Potilas vetäytyy vapaaehtoisesti puolivälissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AR-lasiavusteinen keuhkokyhmyn punktiopaikannus
Yhdistettynä paikannusmerkkien asettamiseen potilaan kehon pinnalle ja neulan sisääntulokohdan jäljittämiseen CT-skannausportaalilaserin avulla. Desinfioi pistoneulan kärjen ympärillä oleva alue ja käytä 2 % lidokaiinia paikalliseen infiltraatiopuudutukseen. Lääkäri käyttää lisätyn todellisuuden (AR) laseja, täydentää AR-lasien ja pistokohteen välisen yhteyden ja napsauttaa pistopisteen tasoa pistokohteen neulan kärjen läpi. Kalibroi pistokohta missä tahansa kahdessa pisteessä. Kun olet varmistanut, että potilas on pidättänyt hengitystään, puhkaise neula nopeasti keuhkopussiin ja siirrä se suunniteltuun pistokohtaan näytön kehotteiden mukaisesti. Kun toinen CT-skannaus on suoritettu sen varmistamiseksi, että pistoneula on sijoitettu kohtuulliseen asentoon, paikannuskoukkulanka vapautetaan ja pistoneulan suojus vedetään pois.
Menettely: AR-lasiavusteinen keuhkokyhmyn punktiopaikannus
Yhdistettynä paikannusmerkkien asettamiseen potilaan kehon pinnalle ja neulan sisääntulokohdan jäljittämiseen CT-skannausportaalilaserin avulla. Desinfioi pistoneulan kärjen ympärillä oleva alue ja käytä 2 % lidokaiinia paikalliseen infiltraatiopuudutukseen. Lääkäri käyttää lisätyn todellisuuden (AR) laseja, täydentää AR-lasien ja pistokohteen välisen yhteyden ja napsauttaa pistopisteen tasoa pistokohteen neulan kärjen läpi. Kalibroi pistokohta missä tahansa kahdessa pisteessä. Kun olet varmistanut, että potilas on pidättänyt hengitystään, puhkaise neula nopeasti keuhkopussiin ja siirrä se suunniteltuun pistokohtaan näytön kehotteiden mukaisesti. Kun toinen CT-skannaus on suoritettu sen varmistamiseksi, että pistoneula on sijoitettu kohtuulliseen asentoon, paikannuskoukkulanka vapautetaan ja pistoneulan suojus vedetään pois.
Active Comparator: CT-ohjattu keuhkokyhmyn pistopaikan sijainti
Potilaan pinnalle asetetaan paikannusmerkit ja tehdään ensimmäinen TT-skannaus. Neulan pistokohta ja neulan sisäänvientisyvyys on suunniteltu kaksiulotteisen CT-kuvan ja paikannusmerkkien perusteella. Neulan sisääntulokohdan sijainti jäljitettiin CT-telakan laseravusteella. Desinfioi ja pistä neulan kärjen ympärille ja käytä 2 % lidokaiinia paikalliseen infiltraatiopuudutukseen. Suunnitellun neulan reittikulman mukaan neula työnnetään ensin ihon alle ja suoritetaan toinen CT-skannaus sen varmistamiseksi, että pistoneulan pidennyslinja on kyhmyn alueella. Sitten neula työnnetään kohdesyvyyteen ja suoritetaan kolmas CT-skannaus. Sen jälkeen kun on varmistettu, että pistoneula on asetettu kohtuulliseen asentoon, kohdistuskoukkulanka vapautetaan ja pistoneulan suojus vedetään pois.
Menettely: CT-ohjattu keuhkokyhmyn pistopaikan sijainti
Potilaan pinnalle asetetaan paikannusmerkit ja tehdään ensimmäinen TT-skannaus. Neulan pistokohta ja neulan sisäänvientisyvyys on suunniteltu kaksiulotteisen CT-kuvan ja paikannusmerkkien perusteella. Neulan sisääntulokohdan sijainti jäljitettiin CT-telakan laseravusteella. Desinfioi ja pistä neulan kärjen ympärille ja käytä 2 % lidokaiinia paikalliseen infiltraatiopuudutukseen. Suunnitellun neulan reittikulman mukaan neula työnnetään ensin ihon alle ja suoritetaan toinen CT-skannaus sen varmistamiseksi, että pistoneulan pidennyslinja on kyhmyn alueella. Sitten neula työnnetään kohdesyvyyteen ja suoritetaan kolmas CT-skannaus. Sen jälkeen kun on varmistettu, että pistoneula on asetettu kohtuulliseen asentoon, kohdistuskoukkulanka vapautetaan ja pistoneulan suojus vedetään pois.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokyhmyjen punktoinnin tarkkuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Määrällisesti mitattuna lyhin etäisyys pistoneulan kärjen todellisesta sijainnista alun perin suunniteltuun pistokohtaan
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokyhmyjen punktoinnin onnistumisnopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Punktio määritellään onnistuneeksi, kun pistoneulan kärjen todellisen lokalisointipisteen ja lokalisoidun kyhmyn keskikohdan välinen etäisyys ei ylitä 20 mm.
Intraoperatiivinen
Säädä neulanpistojen määrää
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Onnistunut lokalisointi vaatii neulan sisäänvientiyritysten lukumäärän
Intraoperatiivinen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aikajakso potilaan ensimmäisestä TT-kuvauksesta viimeiseen TT-kuvaukseen minuuteissa
Intraoperatiivinen
Säteilyannos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
CT-skannerin tallentama säteilyannoksen pituustuloarvo mitattuna mGy * cm
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAR009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokyhmy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa