Localisation préopératoire des nodules pulmonaires préopératoires guidée par navigation en réalité augmentée : un essai contrôlé randomisé
11 avril 2024 mis à jour par: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Application de lunettes intelligentes de réalité augmentée pour aider à la localisation de petits nodules pulmonaires : un essai clinique contrôlé randomisé
Cette étude vise à mener un essai clinique contrôlé randomisé sur un grand échantillon, en utilisant la localisation thoracique traditionnelle guidée par tomodensitométrie comme comparaison, pour explorer la précision, la sécurité et les avantages cliniques des lunettes AR intelligentes pour aider à la localisation préopératoire des petits nodules pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif monocentrique ouvert de non-infériorité.
Les patients de l'hôpital pulmonaire affilié à l'Université de Tongji qui doivent subir une localisation par ponction percutanée de petits nodules pulmonaires sont utilisés comme sujets de recherche.
Selon les critères d'entrée et de sortie, les patients ont été inclus dans l'essai clinique et les patients inscrits ont été répartis au hasard dans le groupe de localisation de ponction assistée par lunettes AR (groupe expérimental) et le groupe de localisation de ponction de nodule pulmonaire conventionnel guidé par CT (groupe témoin) , visant à évaluer la ponction des nodules pulmonaires guidée par des lunettes AR intelligentes.
Non-infériorité de la localisation par rapport à la localisation conventionnelle de ponction de nodule pulmonaire guidée par scanner.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunlang She, MD
- Numéro de téléphone: +86 17749739242
- E-mail: sylxan3344@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deping Zhao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13701816883
- E-mail: zdp1992@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contact:
- Shenghao Huang
- E-mail: huangshplus5@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans, pas de limite de sexe ;
- Le scanner thoracique montre que le nodule concerne le tiers externe du poumon et peut être retiré par résection en coin ;
- CT thoracique (mode fenêtre pulmonaire), le diamètre maximum du nodule est ≤ 2 cm ;
- Score de condition physique ECOG 0-2 points ;
- Si vous envisagez de subir une ponction percutanée et une localisation de petits nodules pulmonaires, le trajet de l'aiguille de ponction sera déterminé par le médecin traitant ;
- Les patients participent volontairement et signent leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La lésion est située devant la scapula et le trajet de l’aiguille est bloqué ;
- La distance entre le centre de la lésion et le sommet du diaphragme est < 3 cm ;
- La lésion est adjacente au hile ou aux gros vaisseaux sanguins ;
- Adhérences pleurales causées par des antécédents de thoracotomie ou d'infection pleurale ;
- Le patient se retire volontairement à mi-chemin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Localisation de ponction de nodule pulmonaire assistée par des lunettes AR
Combiné avec le placement de marques de positionnement sur la surface du corps du patient et le traçage du point d'entrée de l'aiguille à l'aide d'un laser à portique de tomodensitométrie.
Désinfectez la zone autour du point de l’aiguille de ponction et utilisez de la lidocaïne à 2 % pour une anesthésie locale par infiltration.
Le médecin porte des lunettes de réalité augmentée (AR), complète la connexion entre les lunettes AR et la cible de ponction et clique sur le plan du point de ponction à travers la pointe de l'aiguille de la cible de ponction.
Calibrez la position de perforation en deux points quelconques.
Après avoir confirmé que le patient a retenu sa respiration, percez rapidement l'aiguille dans la plèvre et avancez-la jusqu'à la position de ponction prévue en fonction des invites à l'écran.
Après que le deuxième scanner soit effectué pour confirmer que l'aiguille de ponction est positionnée dans une position raisonnable, le fil du crochet de positionnement est relâché et la gaine de l'aiguille de ponction est retirée.
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Combiné avec le placement de marques de positionnement sur la surface du corps du patient et le traçage du point d'entrée de l'aiguille à l'aide d'un laser à portique de tomodensitométrie.
Désinfectez la zone autour du point de l’aiguille de ponction et utilisez de la lidocaïne à 2 % pour une anesthésie locale par infiltration.
Le médecin porte des lunettes de réalité augmentée (AR), complète la connexion entre les lunettes AR et la cible de ponction et clique sur le plan du point de ponction à travers la pointe de l'aiguille de la cible de ponction.
Calibrez la position de perforation en deux points quelconques.
Après avoir confirmé que le patient a retenu sa respiration, percez rapidement l'aiguille dans la plèvre et avancez-la jusqu'à la position de ponction prévue en fonction des invites à l'écran.
Après que le deuxième scanner soit effectué pour confirmer que l'aiguille de ponction est positionnée dans une position raisonnable, le fil du crochet de positionnement est relâché et la gaine de l'aiguille de ponction est retirée.
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Comparateur actif: Localisation de ponction de nodule pulmonaire guidée par scanner
Des marqueurs de positionnement sont placés sur la surface du patient et le premier scanner est effectué.
Le point d'insertion de l'aiguille et la profondeur d'insertion de l'aiguille sont conçus sur la base de l'image tomodensitométrique bidimensionnelle et des marques de positionnement.
L'emplacement du point d'entrée de l'aiguille a été tracé avec l'assistance laser du portique CT.
Désinfectez et percez autour de la pointe de l’aiguille et utilisez de la lidocaïne à 2 % pour l’anesthésie par infiltration locale.
Selon l'angle de trajet de l'aiguille conçu, l'aiguille est d'abord insérée sous la peau et un deuxième scanner est effectué pour confirmer que la ligne d'extension de l'aiguille de ponction se trouve dans la plage du nodule.
Ensuite, l’aiguille est insérée jusqu’à la profondeur cible et le troisième scanner est effectué.
Après avoir confirmé que l'aiguille de ponction est positionnée dans une position raisonnable, le fil du crochet de positionnement est libéré et la gaine de l'aiguille de ponction est retirée.
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Des marqueurs de positionnement sont placés sur la surface du patient et le premier scanner est effectué.
Le point d'insertion de l'aiguille et la profondeur d'insertion de l'aiguille sont conçus sur la base de l'image tomodensitométrique bidimensionnelle et des marques de positionnement.
L'emplacement du point d'entrée de l'aiguille a été tracé avec l'assistance laser du portique CT.
Désinfectez et percez autour de la pointe de l’aiguille et utilisez de la lidocaïne à 2 % pour l’anesthésie par infiltration locale.
Selon l'angle de trajet de l'aiguille conçu, l'aiguille est d'abord insérée sous la peau et un deuxième scanner est effectué pour confirmer que la ligne d'extension de l'aiguille de ponction se trouve dans la plage du nodule.
Ensuite, l’aiguille est insérée jusqu’à la profondeur cible et le troisième scanner est effectué.
Après avoir confirmé que l'aiguille de ponction est positionnée dans une position raisonnable, le fil du crochet de positionnement est libéré et la gaine de l'aiguille de ponction est retirée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la localisation par ponction des nodules pulmonaires
Délai: Peropératoire
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Quantifié comme la distance la plus courte entre la position réelle de la pointe de l'aiguille de ponction et le point de ponction initialement prévu
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la localisation par ponction des nodules pulmonaires
Délai: Peropératoire
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La ponction est définie comme réussie lorsque la distance entre le point de localisation réel de la pointe de l'aiguille de ponction et le centre du nodule localisé ne dépasse pas 20 mm.
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Peropératoire
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Ajuster le nombre de piqûres d'aiguille
Délai: Peropératoire
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Nombre de tentatives d'insertion de l'aiguille nécessaires pour une localisation réussie
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Peropératoire
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Temps de fonctionnement
Délai: Peropératoire
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Le temps écoulé entre le premier scanner du patient et le dernier scanner, en minutes
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Peropératoire
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Dose de rayonnement
Délai: Peropératoire
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La valeur du produit longueur de la dose de rayonnement enregistrée par le scanner CT, mesurée en mGy * cm
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .