Augmented Reality navigasjonsveiledet preoperativ pulmonal nodule lokalisering: en randomisert kontrollert prøvelse
11. april 2024 oppdatert av: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anvendelse av intelligente augmented reality-briller for å hjelpe til med lokalisering av små lungeknuter: en randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie med stor utvalg, ved å bruke tradisjonell CT-veiledet thoraxpunksjonslokalisering som en sammenligning, for å utforske nøyaktigheten, sikkerheten og de kliniske fordelene med Intelligente AR-briller for å hjelpe preoperativ lokalisering av små lungeknuter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, prospektiv enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie uten mindreverdighet.
Pasienter på lungesykehuset tilknyttet Tongji-universitetet som er planlagt å gjennomgå perkutan punkteringslokalisering av små lungeknuter, brukes som forskningsobjekter.
I henhold til inngangs- og utgangskriteriene ble pasientene inkludert i den kliniske studien, og de registrerte pasientene ble tilfeldig delt inn i lokaliserende gruppe med AR-brilleassistert punktering (eksperimentell gruppe) og CT-veiledet konvensjonell lungeknutepunktur lokaliserende gruppe (kontrollgruppe). , med sikte på å evaluere punktering av lungeknuter styrt av intelligente AR-briller.
Ikke-inferioritet av lokalisering sammenlignet med konvensjonell CT-veiledet pulmonal knutepunkturlokalisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yunlang She, MD
- Telefonnummer: +86 17749739242
- E-post: sylxan3344@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deping Zhao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13701816883
- E-post: zdp1992@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shenghao Huang
- E-post: huangshplus5@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80, ingen kjønnsgrense;
- CT thorax viser at knuten involverer den ytre tredjedelen av lungen og kan fjernes ved kilereseksjon;
- Bryst-CT (lungevindusmodus), maksimal diameter på knuten er ≤2 cm;
- Fysisk tilstandsscore ECOG 0-2 poeng;
- Hvis du planlegger å gjennomgå perkutan punktering og lokalisering av små lungeknuter, vil punkteringsnålbanen bli bestemt av den behandlende legen;
- Pasienter deltar frivillig og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lesjonen er plassert foran scapula, og nålebanen er blokkert;
- Avstanden mellom sentrum av lesjonen og toppen av diafragma er < 3 cm;
- Lesjonen er ved siden av hilus eller store blodårer;
- Pleural adhesjoner forårsaket av en historie med torakotomi eller pleurainfeksjon;
- Pasienten trekker seg frivillig tilbake midtveis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AR-brilleassistert lokalisering av pulmonal knutepunktur
Kombinert med plassering av posisjonsmerker på pasientens kroppsoverflate og sporing av nålens inngangspunkt ved hjelp av en CT-skanning portallaser.
Desinfiser området rundt punkteringsnålepunktet, og bruk 2 % lidokain for lokal infiltrasjonsanestesi.
Legen bruker augmented reality-briller (AR), fullfører forbindelsen mellom AR-brillene og stikkmålet, og klikker på stikkpunktplanet gjennom stikkmålets nålespiss.
Kalibrer punkteringsposisjonen på to vilkårlige punkter.
Etter å ha bekreftet at pasienten har holdt pusten, stikk nålen raskt inn i pleura og før den til den planlagte punkteringsposisjonen i henhold til skjermmeldingene.
Etter at den andre CT-skanningen er utført for å bekrefte at punkteringsnålen er plassert i en rimelig posisjon, frigjøres posisjoneringskroken og punkteringsnålen trekkes tilbake.
|
Kombinert med plassering av posisjonsmerker på pasientens kroppsoverflate og sporing av nålens inngangspunkt ved hjelp av en CT-skanning portallaser.
Desinfiser området rundt punkteringsnålepunktet, og bruk 2 % lidokain for lokal infiltrasjonsanestesi.
Legen bruker augmented reality-briller (AR), fullfører forbindelsen mellom AR-brillene og stikkmålet, og klikker på stikkpunktplanet gjennom stikkmålets nålespiss.
Kalibrer punkteringsposisjonen på to vilkårlige punkter.
Etter å ha bekreftet at pasienten har holdt pusten, stikk nålen raskt inn i pleura og før den til den planlagte punkteringsposisjonen i henhold til skjermmeldingene.
Etter at den andre CT-skanningen er utført for å bekrefte at punkteringsnålen er plassert i en rimelig posisjon, frigjøres posisjoneringskroken og punkteringsnålen trekkes tilbake.
|
|
Aktiv komparator: CT-veiledet lokalisering av lungeknutepunktur
Posisjoneringsmarkører plasseres på pasientens overflate og den første CT-skanningen utføres.
Nåleinnføringspunktet og nålens innføringsdybde er utformet basert på det todimensjonale CT-skanningsbildet og posisjonsmerkene.
Plasseringen av nålens inngangspunkt ble sporet med laserassistanse fra CT-portalen.
Desinfiser og punktér rundt nålepunktet, og bruk 2 % lidokain for lokal infiltrasjonsanestesi.
I henhold til den utformede nålebanevinkelen, settes nålen først inn under huden, og en andre CT-skanning utføres for å bekrefte at forlengelseslinjen til punkteringsnålen er innenfor knuteområdet.
Deretter settes nålen inn til måldybden, og den tredje CT-skanningen utføres.
Etter å ha bekreftet at punkteringsnålen er plassert i en rimelig posisjon, frigjøres posisjoneringskrokvaieren og punkteringsnålshylsen trekkes tilbake.
|
Posisjoneringsmarkører plasseres på pasientens overflate og den første CT-skanningen utføres.
Nåleinnføringspunktet og nålens innføringsdybde er utformet basert på det todimensjonale CT-skanningsbildet og posisjonsmerkene.
Plasseringen av nålens inngangspunkt ble sporet med laserassistanse fra CT-portalen.
Desinfiser og punktér rundt nålepunktet, og bruk 2 % lidokain for lokal infiltrasjonsanestesi.
I henhold til den utformede nålebanevinkelen, settes nålen først inn under huden, og en andre CT-skanning utføres for å bekrefte at forlengelseslinjen til punkteringsnålen er innenfor knuteområdet.
Deretter settes nålen inn til måldybden, og den tredje CT-skanningen utføres.
Etter å ha bekreftet at punkteringsnålen er plassert i en rimelig posisjon, frigjøres posisjoneringskrokvaieren og punkteringsnålshylsen trekkes tilbake.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av punkteringslokalisering av lungeknuter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kvantifisert som den korteste avstanden fra den faktiske posisjonen til punkteringsnålspissen til det opprinnelig planlagte punkteringspunktet
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for punkteringslokalisering av lungeknuter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Punkteringen er definert som vellykket når avstanden mellom det faktiske lokaliseringspunktet til punkteringsnålspissen og midten av den lokaliserte knuten ikke overstiger 20 mm.
|
Intraoperativt
|
|
Juster antall nålepunkteringer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall nåleinnføringsforsøk som kreves for vellykket lokalisering
|
Intraoperativt
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tidsrommet fra pasientens første CT-skanning til siste CT-skanning, i minutter
|
Intraoperativt
|
|
Stråledose
Tidsramme: Intraoperativt
|
Lengdeproduktverdien til stråledosen registrert av CT-skanneren, målt i mGy * cm
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAR009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .