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증강 현실 탐색 유도 수술 전 폐결절 위치 파악: 무작위 대조 시험

2024년 4월 11일 업데이트: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

작은 폐 결절의 위치 파악을 지원하는 지능형 증강 현실 안경의 적용: 무작위 대조 임상 시험

이 연구의 목표는 작은 폐 결절의 수술 전 위치 파악을 지원하는 지능형 AR 안경의 정확성, 안전성 및 임상적 이점을 탐색하기 위해 전통적인 CT 유도 흉부 천자 위치 파악을 비교로 사용하여 대규모 표본 무작위 대조 임상 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 오픈 라벨 전향적 단일기관 비열등성 무작위 대조 임상시험이다. 연구대상으로는 통지대학교 부속 폐병원 내 작은 폐결절에 대한 경피 천자 국소화 수술이 예정된 환자를 대상으로 하였다. 진입 및 종료 기준에 따라 환자를 임상시험에 포함시켰으며, 등록된 환자를 무작위로 AR 안경을 이용한 천자 위치 파악군(실험군)과 CT 유도 기존 폐결절 천자 위치 파악군(대조군)으로 나누었습니다. , 지능형 AR 안경을 통해 유도되는 폐결절의 천자 평가를 목표로 합니다. 기존 CT 유도 폐결절 천자 위치 파악과 비교하여 위치 파악의 비열등성.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Deping Zhao, MD, PhD
  • 전화번호: +86 13701816883
  • 이메일: zdp1992@163.com

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~80세, 성별 제한 없음
  2. 흉부 CT에서는 결절이 폐의 바깥쪽 1/3을 침범하고 쐐기 절제술로 제거할 수 있음을 보여줍니다.
  3. 흉부 CT(폐창 모드), 결절의 최대 직경은 2cm 이하입니다.
  4. 신체 상태 점수 ECOG 0-2점;
  5. 경피 천자 및 작은 폐 결절의 국소화를 계획하는 경우 천자 바늘 경로는 주치의가 결정합니다.
  6. 환자는 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 병변은 견갑골 앞쪽에 위치하며 바늘 경로가 차단됩니다.
  2. 병변 중심과 횡격막 상단 사이의 거리는 < 3cm입니다.
  3. 병변은 문 또는 큰 혈관에 인접합니다.
  4. 개흉술 또는 흉막 감염의 병력으로 인한 흉막 유착;
  5. 환자가 도중에 자발적으로 탈퇴합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AR 안경을 이용한 폐결절 천자 위치 파악
CT 스캔 갠트리 레이저의 도움으로 환자의 신체 표면에 위치 표시를 배치하고 바늘 진입점을 추적하는 기능이 결합되었습니다. 천자 바늘 끝 주변을 소독하고 국소 침윤 마취에는 2% 리도카인을 사용합니다. 의사는 증강현실(AR) 안경을 착용하고 AR 안경과 천자 대상 사이의 연결을 완성한 후 천자 대상 바늘 끝을 통해 천자점 평면을 클릭한다. 두 지점에서 펑크 위치를 보정합니다. 환자가 숨을 참은 것을 확인한 후 신속하게 바늘을 흉막에 구멍을 뚫고 화면 메시지에 따라 계획된 천자 위치로 바늘을 전진시킵니다. 두 번째 CT 스캔을 실시하여 천자 바늘이 적절한 위치에 있는지 확인한 후 위치 고정 후크 와이어를 풀고 천자 바늘 덮개를 빼냅니다.
CT 스캔 갠트리 레이저의 도움으로 환자의 신체 표면에 위치 표시를 배치하고 바늘 진입점을 추적하는 기능이 결합되었습니다. 천자 바늘 끝 주변을 소독하고 국소 침윤 마취에는 2% 리도카인을 사용합니다. 의사는 증강현실(AR) 안경을 착용하고 AR 안경과 천자 대상 사이의 연결을 완성한 후 천자 대상 바늘 끝을 통해 천자점 평면을 클릭한다. 두 지점에서 펑크 위치를 보정합니다. 환자가 숨을 참은 것을 확인한 후 신속하게 바늘을 흉막에 구멍을 뚫고 화면 메시지에 따라 계획된 천자 위치로 바늘을 전진시킵니다. 두 번째 CT 스캔을 실시하여 천자 바늘이 적절한 위치에 있는지 확인한 후 위치 고정 후크 와이어를 풀고 천자 바늘 덮개를 빼냅니다.
활성 비교기: CT 유도 폐결절 천자 위치 파악
위치 표시를 환자의 표면에 배치하고 첫 번째 CT 스캔을 수행합니다. 바늘 삽입 지점과 바늘 삽입 깊이는 2차원 CT 스캔 이미지와 위치 표시를 기반으로 설계되었습니다. 바늘 진입점의 위치는 CT 갠트리의 레이저 지원을 통해 추적되었습니다. 바늘 끝 주변을 소독하고 구멍을 뚫고 국소 침윤 마취에는 2% 리도카인을 사용합니다. 설계된 바늘 궤적 각도에 따라 먼저 바늘을 피부 아래로 삽입한 후, 2차 CT 촬영을 통해 천자바늘의 연장선이 결절 범위 내에 있는지 확인합니다. 그 후 목표 깊이까지 바늘을 삽입한 후 3차 CT 스캔을 실시합니다. 천자 바늘이 적당한 위치에 있는지 확인한 후 위치 고정 고리 와이어를 풀고 천자 바늘 덮개를 빼냅니다.
위치 표시를 환자의 표면에 배치하고 첫 번째 CT 스캔을 수행합니다. 바늘 삽입 지점과 바늘 삽입 깊이는 2차원 CT 스캔 이미지와 위치 표시를 기반으로 설계되었습니다. 바늘 진입점의 위치는 CT 갠트리의 레이저 지원을 통해 추적되었습니다. 바늘 끝 주변을 소독하고 구멍을 뚫고 국소 침윤 마취에는 2% 리도카인을 사용합니다. 설계된 바늘 궤적 각도에 따라 먼저 바늘을 피부 아래로 삽입한 후, 2차 CT 촬영을 통해 천자바늘의 연장선이 결절 범위 내에 있는지 확인합니다. 그 후 목표 깊이까지 바늘을 삽입한 후 3차 CT 스캔을 실시합니다. 천자 바늘이 적당한 위치에 있는지 확인한 후 위치 고정 고리 와이어를 풀고 천자 바늘 덮개를 빼냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 결절의 천자 위치 파악의 정확성
기간: 수술 중
천자 바늘 끝의 실제 위치에서 원래 계획된 천자 지점까지의 최단 거리로 정량화
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐결절 천자 국소화 성공률
기간: 수술 중
천자 바늘 끝의 실제 국소화 지점과 국소 결절의 중심 사이의 거리가 20mm를 초과하지 않을 때 천자 성공으로 정의됩니다.
수술 중
바늘 구멍 수를 조정하십시오
기간: 수술 중
성공적인 현지화를 위해 필요한 바늘 삽입 시도 횟수
수술 중
운영 시간
기간: 수술 중
환자의 첫 번째 CT 스캔부터 마지막 ​​CT 스캔까지의 시간(분)
수술 중
방사선량
기간: 수술 중
CT 스캐너에 의해 기록된 방사선량의 길이 곱 값(mGy * cm 단위로 측정)
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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폐 결절에 대한 임상 시험

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