Kiterjesztett valóság navigáció által vezérelt preoperatív tüdőcsomó lokalizáció: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2024. április 11. frissítette: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Intelligens kiterjesztett valóság szemüvegek alkalmazása a kis tüdőcsomók lokalizálásának elősegítésére: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja egy nagy mintás randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése, összehasonlításként a hagyományos CT-vezérelt mellkasi punkció lokalizációjával, hogy feltárja az intelligens AR szemüvegek pontosságát, biztonságát és klinikai előnyeit a kis tüdőcsomók műtét előtti lokalizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű prospektív, egyközpontú, non-inferiority randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Kutatási alanyként a Tongji Egyetemhez tartozó Tüdőkórház azon pácienseit használják, akiknél a tervek szerint kis tüdőcsomók perkután punkcióját kell lokalizálni.
A be- és kilépési kritériumoknak megfelelően a betegeket bevonták a klinikai vizsgálatba, és a bevont betegeket véletlenszerűen osztották az AR-szemüveggel támogatott punkciót lokalizáló csoportba (kísérleti csoport) és a CT-vezérelt, hagyományos tüdőcsomó punkciót lokalizáló csoportba (kontrollcsoport). , amelynek célja a tüdőcsomók punkciójának értékelése az Intelligens AR szemüvegek által vezérelve.
A lokalizáció nem rosszabb a hagyományos CT-vezérelt pulmonalis csomópont punkciós lokalizációjához képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yunlang She, MD
- Telefonszám: +86 17749739242
- E-mail: sylxan3344@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Deping Zhao, MD, PhD
- Telefonszám: +86 13701816883
- E-mail: zdp1992@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shenghao Huang
- E-mail: huangshplus5@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves kor, nemi korlát nélkül;
- A mellkasi CT azt mutatja, hogy a csomó a tüdő külső harmadát érinti, és ékreszekcióval eltávolítható;
- Mellkasi CT (tüdőablak mód), a csomó maximális átmérője ≤2 cm;
- Fizikai állapot pontszám ECOG 0-2 pont;
- Ha perkután szúrást és kis tüdőcsomók lokalizálását tervezi, a szúró tű útvonalát a kezelőorvos határozza meg;
- A betegek önkéntesen vesznek részt és aláírják a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Az elváltozás a lapocka előtt helyezkedik el, és a tű útja elzáródott;
- A lézió közepe és a rekeszizom teteje közötti távolság < 3 cm;
- Az elváltozás a hilus vagy a nagy erek szomszédságában van;
- Mellhártya-tapadások, amelyeket a kórelőzményben szereplő thoracotomia vagy pleurális fertőzés okoz;
- A beteg félúton önként visszavonul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AR szemüveggel segített pulmonalis nodulus punkció lokalizációja
Kombinálva pozicionáló jelek elhelyezésével a páciens testfelületén és a tű bemeneti pontjának nyomon követésével egy CT-szkenner portállézer segítségével.
Fertőtlenítse a szúrt tűpont környékét, és helyi infiltrációs érzéstelenítéshez használjon 2%-os lidokaint.
Az orvos kiterjesztett valóság (AR) szemüveget visel, befejezi a kapcsolatot az AR szemüveg és a szúrás célpontja között, és rákattint a szúrási pont síkjára a punkciós célpont tűhegyén keresztül.
Kalibrálja a szúrási pozíciót bármely két ponton.
Miután meggyőződött arról, hogy a beteg visszatartotta a lélegzetét, gyorsan szúrja be a tűt a mellhártyába, és tolja előre a tervezett szúrási pozícióba a képernyőn megjelenő utasításoknak megfelelően.
Miután elvégezték a második CT-vizsgálatot, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a szúró tű ésszerű helyzetben van-e, a pozicionáló horoghuzal kioldódik, és a szúrt tű hüvelyét visszahúzzák.
|
Kombinálva pozicionáló jelek elhelyezésével a páciens testfelületén és a tű bemeneti pontjának nyomon követésével egy CT-szkenner portállézer segítségével.
Fertőtlenítse a szúrt tűpont környékét, és helyi infiltrációs érzéstelenítéshez használjon 2%-os lidokaint.
Az orvos kiterjesztett valóság (AR) szemüveget visel, befejezi a kapcsolatot az AR szemüveg és a szúrás célpontja között, és rákattint a szúrási pont síkjára a punkciós célpont tűhegyén keresztül.
Kalibrálja a szúrási pozíciót bármely két ponton.
Miután meggyőződött arról, hogy a beteg visszatartotta a lélegzetét, gyorsan szúrja be a tűt a mellhártyába, és tolja előre a tervezett szúrási pozícióba a képernyőn megjelenő utasításoknak megfelelően.
Miután elvégezték a második CT-vizsgálatot, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a szúró tű ésszerű helyzetben van-e, a pozicionáló horoghuzal kioldódik, és a szúrt tű hüvelyét visszahúzzák.
|
|
Aktív összehasonlító: CT-vezérelt pulmonalis nodulus punkció lokalizációja
A pozicionáló markereket a páciens felületére helyezik, és elvégzik az első CT-vizsgálatot.
A tű beszúrási pontja és a tű beszúrási mélysége a kétdimenziós CT kép és a pozicionálási jelek alapján került kialakításra.
A tűbevezetési pont helyét a CT portál lézeres segítségével követtük.
Fertőtlenítse és szúrja ki a tű hegyét, és használjon 2%-os lidokaint a helyi infiltrációs érzéstelenítéshez.
A tervezett tűútszögnek megfelelően a tűt először a bőr alá szúrják, majd egy második CT-vizsgálatot végeznek annak igazolására, hogy a szúrt tű hosszabbító vonala a csomó tartományán belül van.
Ezután a tűt a célmélységbe szúrják, és elvégzik a harmadik CT-vizsgálatot.
Miután megbizonyosodtunk arról, hogy a szúró tű ésszerű helyzetben van, a pozicionáló horoghuzal kioldódik, és a szúrt tű hüvelyét visszahúzzuk.
|
A pozicionáló markereket a páciens felületére helyezik, és elvégzik az első CT-vizsgálatot.
A tű beszúrási pontja és a tű beszúrási mélysége a kétdimenziós CT kép és a pozicionálási jelek alapján került kialakításra.
A tűbevezetési pont helyét a CT portál lézeres segítségével követtük.
Fertőtlenítse és szúrja ki a tű hegyét, és használjon 2%-os lidokaint a helyi infiltrációs érzéstelenítéshez.
A tervezett tűútszögnek megfelelően a tűt először a bőr alá szúrják, majd egy második CT-vizsgálatot végeznek annak igazolására, hogy a szúrt tű hosszabbító vonala a csomó tartományán belül van.
Ezután a tűt a célmélységbe szúrják, és elvégzik a harmadik CT-vizsgálatot.
Miután megbizonyosodtunk arról, hogy a szúró tű ésszerű helyzetben van, a pozicionáló horoghuzal kioldódik, és a szúrt tű hüvelyét visszahúzzuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőcsomók punkciós lokalizációjának pontossága
Időkeret: Intraoperatív
|
Számszerűsítve a szúró tű hegyének tényleges helyzete és az eredetileg tervezett szúrási pont közötti legrövidebb távolság
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőcsomók punkciós lokalizációjának sikerességi rátája
Időkeret: Intraoperatív
|
A szúrás akkor minősül sikeresnek, ha a szúrt tű hegyének tényleges lokalizációs pontja és a lokalizált csomó közepe közötti távolság nem haladja meg a 20 mm-t.
|
Intraoperatív
|
|
Állítsa be a tűszúrások számát
Időkeret: Intraoperatív
|
A sikeres lokalizációhoz szükséges tűszúrási kísérletek száma
|
Intraoperatív
|
|
Üzemelési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
A páciens első CT-vizsgálatától az utolsó CT-vizsgálatig eltelt idő percekben
|
Intraoperatív
|
|
Sugárdózis
Időkeret: Intraoperatív
|
A CT-vel rögzített sugárdózis hosszszorzata mGy * cm-ben mérve
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAR009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .