Augmented Reality Navigations-guidet præoperativ pulmonal nodule lokalisering: et randomiseret kontrolleret forsøg
11. april 2024 opdateret af: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anvendelse af intelligente augmented reality-briller til at hjælpe med lokaliseringen af små lungeknuder: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at udføre et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med stor stikprøve, ved at bruge traditionel CT-styret thoraxpunkturlokalisering som sammenligning, for at udforske nøjagtigheden, sikkerheden og de kliniske fordele ved Intelligente AR-briller til at assistere præoperativ lokalisering af små pulmonale knuder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent prospektivt enkeltcenter non-inferioritet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Patienter på lungehospitalet tilknyttet Tongji University, som er planlagt til at gennemgå perkutan punkturlokalisering af små pulmonale knuder, bruges som forskningsemner.
I henhold til indgangs- og udgangskriterierne blev patienter inkluderet i det kliniske forsøg, og de indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i lokaliserende gruppe med AR-briller-assisteret punktering (eksperimentel gruppe) og den CT-guidede konventionelle pulmonal nodulpunktur lokaliserende gruppe (kontrolgruppe) , med det formål at evaluere punkteringen af pulmonale knuder styret af intelligente AR-briller.
Non-inferiority af lokalisering sammenlignet med konventionel CT-guidet pulmonal nodule punktur lokalisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
166
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yunlang She, MD
- Telefonnummer: +86 17749739242
- E-mail: sylxan3344@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deping Zhao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13701816883
- E-mail: zdp1992@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Shenghao Huang
- E-mail: huangshplus5@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80, ingen kønsgrænse;
- CT af brystet viser, at knuden involverer den yderste tredjedel af lungen og kan fjernes ved kileresektion;
- Bryst-CT (lungevindue-tilstand), den maksimale diameter af knuden er ≤2 cm;
- Fysisk tilstand score ECOG 0-2 point;
- Hvis du planlægger at gennemgå perkutan punktering og lokalisering af små pulmonale knuder, vil punkteringsnålens vej blive bestemt af den behandlende læge;
- Patienter deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Læsionen er placeret foran scapula, og nålebanen er blokeret;
- Afstanden mellem centrum af læsionen og toppen af mellemgulvet er < 3 cm;
- Læsionen støder op til hilus eller store blodkar;
- Pleural adhæsioner forårsaget af en historie med thorakotomi eller pleurainfektion;
- Patienten trækker sig frivilligt midtvejs.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AR-briller-assisteret lokalisering af pulmonal knudepunktur
Kombineret med placering af positionsmærker på patientens kropsoverflade og sporing af nålens indgangspunkt ved hjælp af en CT-scanningsportallaser.
Desinficer området omkring punkteringsnålepunktet, og brug 2% lidokain til lokal infiltrationsbedøvelse.
Lægen bærer augmented reality-briller (AR), fuldender forbindelsen mellem AR-brillerne og punkturmålet og klikker på punkturpunktsplanet gennem punkteringsmålets nålespids.
Kalibrer punkteringspositionen på to vilkårlige punkter.
Efter at have bekræftet, at patienten har holdt vejret, skal du hurtigt stikke kanylen ind i lungehinden og føre den frem til den planlagte punkteringsposition i henhold til skærmens anvisninger.
Efter den anden CT-scanning er udført for at bekræfte, at punkturnålen er placeret i en rimelig position, frigøres positioneringskrogtråden, og punkturnålens kappe trækkes tilbage.
|
Kombineret med placering af positionsmærker på patientens kropsoverflade og sporing af nålens indgangspunkt ved hjælp af en CT-scanningsportallaser.
Desinficer området omkring punkteringsnålepunktet, og brug 2% lidokain til lokal infiltrationsbedøvelse.
Lægen bærer augmented reality-briller (AR), fuldender forbindelsen mellem AR-brillerne og punkturmålet og klikker på punkturpunktsplanet gennem punkteringsmålets nålespids.
Kalibrer punkteringspositionen på to vilkårlige punkter.
Efter at have bekræftet, at patienten har holdt vejret, skal du hurtigt stikke kanylen ind i lungehinden og føre den frem til den planlagte punkteringsposition i henhold til skærmens anvisninger.
Efter den anden CT-scanning er udført for at bekræfte, at punkturnålen er placeret i en rimelig position, frigøres positioneringskrogtråden, og punkturnålens kappe trækkes tilbage.
|
|
Aktiv komparator: CT-guidet lokalisering af pulmonal knudepunktur
Positioneringsmarkører placeres på patientens overflade og den første CT-scanning udføres.
Nålens indføringspunkt og nålens indføringsdybde er designet baseret på det todimensionelle CT-scanningsbillede og positioneringsmærkerne.
Placeringen af nålens indgangspunkt blev sporet med laserassistance fra CT-portalen.
Desinficer og punktér omkring nålespidsen, og brug 2% lidokain til lokal infiltrationsbedøvelse.
I henhold til den konstruerede nålebanevinkel indsættes nålen først under huden, og en anden CT-scanning udføres for at bekræfte, at stiknålens forlængelseslinje er inden for nodulens område.
Derefter stikkes nålen til måldybden, og den tredje CT-scanning udføres.
Efter at have bekræftet, at punkturnålen er placeret i en rimelig position, frigøres positioneringskrogtråden, og punkturnålens kappe trækkes tilbage.
|
Positioneringsmarkører placeres på patientens overflade og den første CT-scanning udføres.
Nålens indføringspunkt og nålens indføringsdybde er designet baseret på det todimensionelle CT-scanningsbillede og positioneringsmærkerne.
Placeringen af nålens indgangspunkt blev sporet med laserassistance fra CT-portalen.
Desinficer og punktér omkring nålespidsen, og brug 2% lidokain til lokal infiltrationsbedøvelse.
I henhold til den konstruerede nålebanevinkel indsættes nålen først under huden, og en anden CT-scanning udføres for at bekræfte, at stiknålens forlængelseslinje er inden for nodulens område.
Derefter stikkes nålen til måldybden, og den tredje CT-scanning udføres.
Efter at have bekræftet, at punkturnålen er placeret i en rimelig position, frigøres positioneringskrogtråden, og punkturnålens kappe trækkes tilbage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af punktur lokalisering af pulmonale knuder
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kvantificeret som den korteste afstand fra den faktiske position af punkturnålespidsen til det oprindeligt planlagte punkturpunkt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for punkturlokalisering af pulmonale knuder
Tidsramme: Intraoperativt
|
Punkteringen defineres som vellykket, når afstanden mellem det faktiske lokaliseringspunkt for punkturnålespidsen og midten af den lokaliserede knude ikke overstiger 20 mm.
|
Intraoperativt
|
|
Juster antallet af nålestik
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antallet af kanyleindføringsforsøg, der kræves for vellykket lokalisering
|
Intraoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tidsrummet fra patientens første CT-scanning til sidste CT-scanning, i minutter
|
Intraoperativt
|
|
Stråledosis
Tidsramme: Intraoperativt
|
Længdeproduktværdien af strålingsdosis registreret af CT-scanneren, målt i mGy * cm
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STAR009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .