Предоперационная локализация легочных узлов под контролем дополненной реальности: рандомизированное контролируемое исследование
11 апреля 2024 г. обновлено: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Применение интеллектуальных очков дополненной реальности для помощи в локализации небольших легочных узелков: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого клинического исследования с большой выборкой с использованием традиционной локализации торакальной пункции под контролем КТ в качестве сравнения, чтобы изучить точность, безопасность и клинические преимущества интеллектуальных AR-очков в оказании помощи в предоперационной локализации небольших легочных узелков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой открытое проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности.
В качестве субъектов исследования использовались пациенты пульмонологической больницы при Университете Тунцзи, которым планируется чрескожная пункционная локализация небольших легочных узелков.
В соответствии с критериями входа и выхода пациенты были включены в клиническое исследование, и включенные пациенты были случайным образом разделены на группу локализации пункции с помощью очков AR (экспериментальная группа) и группу локализации пункции обычных легочных узелков под контролем КТ (контрольная группа). , с целью оценить пункцию легочных узелков под контролем интеллектуальных AR-очков.
Не меньшая локализация по сравнению с традиционной локализацией пункционных узлов в легких под контролем КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunlang She, MD
- Номер телефона: +86 17749739242
- Электронная почта: sylxan3344@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Deping Zhao, MD, PhD
- Номер телефона: +86 13701816883
- Электронная почта: zdp1992@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Shenghao Huang
- Электронная почта: huangshplus5@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет, без ограничений по полу;
- КТ грудной клетки показывает, что узел поражает внешнюю треть легкого и может быть удален клиновидной резекцией;
- КТ грудной клетки (режим «легочного окна»), максимальный диаметр узла ≤2 см;
- Оценка физического состояния ECOG 0-2 балла;
- Если планируется чрескожная пункция и локализация небольших легочных узелков, путь пункционной иглы определит лечащий врач;
- Пациенты добровольно участвуют и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Очаг располагается впереди лопатки, путь иглы блокируется;
- Расстояние между центром поражения и верхушкой диафрагмы < 3 см;
- Очаг прилегает к воротам или крупным кровеносным сосудам;
- Плевральные спайки, вызванные торакотомией или плевральной инфекцией в анамнезе;
- Больной добровольно отстраняется на полпути.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локализация пункции легочного узла с помощью AR-очков
В сочетании с нанесением меток на поверхность тела пациента и отслеживанием точки входа иглы с помощью портального лазера компьютерной томографии.
Продезинфицируйте область вокруг острия пункционной иглы и используйте 2% лидокаин для местной инфильтрационной анестезии.
Врач надевает очки дополненной реальности (AR), завершает соединение очков AR с целью пункции и щелкает по плоскости точки прокола через кончик иглы цели для пункции.
Откалибруйте положение прокола в любых двух точках.
Убедившись, что пациент задержал дыхание, быстро проткните иглу в плевру и продвиньте ее в запланированное положение пункции в соответствии с подсказками на экране.
После выполнения второго КТ-сканирования для подтверждения того, что пункционная игла расположена в приемлемом положении, позиционирующий крючок освобождается и оболочка пункционной иглы извлекается.
|
В сочетании с нанесением меток на поверхность тела пациента и отслеживанием точки входа иглы с помощью портального лазера компьютерной томографии.
Продезинфицируйте область вокруг острия пункционной иглы и используйте 2% лидокаин для местной инфильтрационной анестезии.
Врач надевает очки дополненной реальности (AR), завершает соединение очков AR с целью пункции и щелкает по плоскости точки прокола через кончик иглы цели для пункции.
Откалибруйте положение прокола в любых двух точках.
Убедившись, что пациент задержал дыхание, быстро проткните иглу в плевру и продвиньте ее в запланированное положение пункции в соответствии с подсказками на экране.
После выполнения второго КТ-сканирования для подтверждения того, что пункционная игла расположена в приемлемом положении, позиционирующий крючок освобождается и оболочка пункционной иглы извлекается.
|
|
Активный компаратор: Локализация пункционного узелка в легких под контролем КТ
Маркеры позиционирования размещаются на поверхности пациента и выполняется первая компьютерная томография.
Точка введения иглы и глубина введения иглы рассчитываются на основе двухмерного изображения компьютерной томографии и меток позиционирования.
Местоположение точки входа иглы отслеживалось с помощью лазера КТ-гентри.
Продезинфицируйте и проколите кончик иглы и используйте 2% лидокаин для местной инфильтрационной анестезии.
В соответствии с заданным углом траектории иглы игла сначала вводится под кожу, а затем выполняется вторая компьютерная томография, чтобы подтвердить, что выносная линия пункционной иглы находится в пределах диапазона узелков.
Затем иглу вводят на целевую глубину и проводят третью компьютерную томографию.
После подтверждения того, что пункционная игла расположена в приемлемом положении, проволоку позиционирующего крючка отпускают и убирают оболочку пункционной иглы.
|
Маркеры позиционирования размещаются на поверхности пациента и выполняется первая компьютерная томография.
Точка введения иглы и глубина введения иглы рассчитываются на основе двухмерного изображения компьютерной томографии и меток позиционирования.
Местоположение точки входа иглы отслеживалось с помощью лазера КТ-гентри.
Продезинфицируйте и проколите кончик иглы и используйте 2% лидокаин для местной инфильтрационной анестезии.
В соответствии с заданным углом траектории иглы игла сначала вводится под кожу, а затем выполняется вторая компьютерная томография, чтобы подтвердить, что выносная линия пункционной иглы находится в пределах диапазона узелков.
Затем иглу вводят на целевую глубину и проводят третью компьютерную томографию.
После подтверждения того, что пункционная игла расположена в приемлемом положении, проволоку позиционирующего крючка отпускают и убирают оболочку пункционной иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность пункционной локализации легочных узелков
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Определяется как кратчайшее расстояние от фактического положения кончика пункционной иглы до первоначально запланированной точки прокола.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность пункционной локализации узелков в легких
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Пункция считается успешной, если расстояние между фактической точкой локализации кончика пункционной иглы и центром локализованного узла не превышает 20 мм.
|
Интраоперационный
|
|
Отрегулируйте количество проколов иглы.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество попыток введения иглы, необходимое для успешной локализации
|
Интраоперационный
|
|
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Промежуток времени от первой компьютерной томографии пациента до последней компьютерной томографии, в минутах.
|
Интраоперационный
|
|
Доза радиации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Значение произведения длины дозы радиации, зарегистрированной компьютерным томографом, измеряется в мГр*см.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAR009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .