Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna lokalizacja guzka płucnego za pomocą nawigacji w rzeczywistości rozszerzonej: randomizowane badanie kontrolowane

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Zastosowanie inteligentnych okularów rzeczywistości rozszerzonej we wspomaganiu lokalizacji małych guzków płucnych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego na dużej próbie, z wykorzystaniem tradycyjnej lokalizacji nakłucia klatki piersiowej pod kontrolą tomografii komputerowej jako porównania, w celu zbadania dokładności, bezpieczeństwa i zalet klinicznych inteligentnych okularów AR we wspomaganiu przedoperacyjnej lokalizacji małych guzków płucnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym typu non-inferiority, prowadzonym w jednym ośrodku. Obiektami badań są pacjenci Szpitala Pulmonologicznego stowarzyszonego z Uniwersytetem Tongji, którzy mają zostać poddani przezskórnej nakłuciu i lokalizacji małych guzków płucnych. Zgodnie z kryteriami wejścia i wyjścia. Pacjenci zostali włączeni do badania klinicznego, a włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę lokalizującą nakłucie wspomagane okularami AR (grupa eksperymentalna) i grupę lokalizującą konwencjonalne nakłucie guzka płucnego pod kontrolą CT (grupa kontrolna). , mający na celu ocenę nakłucia guzków płucnych pod kontrolą inteligentnych okularów AR. Równowaga lokalizacji w porównaniu z konwencjonalną lokalizacją nakłucia guzka płucnego pod kontrolą tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Deping Zhao, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86 13701816883
  • E-mail: zdp1992@163.com

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat, bez ograniczeń płci;
  2. Tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazała, że ​​guzek zajmuje zewnętrzną jedną trzecią płuca i można go usunąć metodą resekcji klinowej;
  3. CT klatki piersiowej (tryb okna płucnego), maksymalna średnica guzka ≤2 cm;
  4. Ocena kondycji fizycznej ECOG 0-2 pkt;
  5. Jeśli planujesz poddać się nakłuciu przezskórnemu i zlokalizować małe guzki płucne, ścieżkę wkłucia igły określi lekarz prowadzący;
  6. Pacjenci uczestniczą w badaniu dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiana zlokalizowana jest przed łopatką, a droga igły jest zablokowana;
  2. Odległość pomiędzy środkiem zmiany a szczytem przepony wynosi < 3 cm;
  3. Zmiana przylega do wnęki lub dużych naczyń krwionośnych;
  4. Zrosty opłucnej spowodowane przebytą torakotomią lub infekcją opłucnej;
  5. Pacjent dobrowolnie wycofuje się w połowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalizacja nakłucia guzka płucnego wspomagana okularami AR
Połączone z umieszczaniem znaczników pozycjonujących na powierzchni ciała pacjenta i śledzeniem punktu wejścia igły za pomocą lasera suwnicowego tomografii komputerowej. Zdezynfekuj okolicę miejsca nakłucia, a do miejscowego znieczulenia nasiękowego użyj 2% lidokainy. Lekarz nosi okulary rzeczywistości rozszerzonej (AR), nawiązuje połączenie między okularami AR a celem nakłucia i klika płaszczyznę punktu nakłucia przez końcówkę igły celu nakłucia. Kalibracja pozycji nakłucia w dowolnych dwóch punktach. Po potwierdzeniu, że pacjent wstrzymał oddech, szybko wkłuj igłę w opłucną i przesuń ją do planowanej pozycji wkłucia zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie. Po wykonaniu drugiego tomografii komputerowej w celu potwierdzenia, że ​​igła nakłuwająca znajduje się w rozsądnej pozycji, drut haka pozycjonującego zostaje zwolniony i osłona igły nakłuwającej jest wyjmowana.
Połączone z umieszczaniem znaczników pozycjonujących na powierzchni ciała pacjenta i śledzeniem punktu wejścia igły za pomocą lasera suwnicowego tomografii komputerowej. Zdezynfekuj okolicę miejsca nakłucia, a do miejscowego znieczulenia nasiękowego użyj 2% lidokainy. Lekarz nosi okulary rzeczywistości rozszerzonej (AR), nawiązuje połączenie między okularami AR a celem nakłucia i klika płaszczyznę punktu nakłucia przez końcówkę igły celu nakłucia. Kalibracja pozycji nakłucia w dowolnych dwóch punktach. Po potwierdzeniu, że pacjent wstrzymał oddech, szybko wkłuj igłę w opłucną i przesuń ją do planowanej pozycji wkłucia zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie. Po wykonaniu drugiego tomografii komputerowej w celu potwierdzenia, że ​​igła nakłuwająca znajduje się w rozsądnej pozycji, drut haka pozycjonującego zostaje zwolniony i osłona igły nakłuwającej jest wyjmowana.
Aktywny komparator: Lokalizacja nakłucia guzka płucnego pod kontrolą tomografii komputerowej
Na powierzchni pacjenta umieszczane są znaczniki pozycjonujące i wykonywana jest pierwsza tomografia komputerowa. Punkt wkłucia igły oraz głębokość wkłucia igły projektowane są na podstawie dwuwymiarowego obrazu tomografii komputerowej oraz znaczników pozycjonujących. Położenie punktu wejścia igły śledzono za pomocą lasera suwnicy CT. Zdezynfekuj i nakłuj okolice ostrza igły, a do znieczulenia miejscowego nasiękowego użyj 2% lidokainy. Zgodnie z zaprojektowanym kątem ścieżki igły, igłę wprowadza się najpierw pod skórę, a następnie wykonuje się drugie badanie CT, aby potwierdzić, że linia przedłużenia igły nakłuwającej mieści się w obszarze guzka. Następnie igłę wprowadza się na docelową głębokość i wykonywana jest trzecia tomografia komputerowa. Po potwierdzeniu, że igła do nakłuwania znajduje się w prawidłowej pozycji, drut haka pozycjonującego zostaje zwolniony, a osłonka igły do ​​nakłuwania jest wyjmowana.
Na powierzchni pacjenta umieszczane są znaczniki pozycjonujące i wykonywana jest pierwsza tomografia komputerowa. Punkt wkłucia igły oraz głębokość wkłucia igły projektowane są na podstawie dwuwymiarowego obrazu tomografii komputerowej oraz znaczników pozycjonujących. Położenie punktu wejścia igły śledzono za pomocą lasera suwnicy CT. Zdezynfekuj i nakłuj okolice ostrza igły, a do znieczulenia miejscowego nasiękowego użyj 2% lidokainy. Zgodnie z zaprojektowanym kątem ścieżki igły, igłę wprowadza się najpierw pod skórę, a następnie wykonuje się drugie badanie CT, aby potwierdzić, że linia przedłużenia igły nakłuwającej mieści się w obszarze guzka. Następnie igłę wprowadza się na docelową głębokość i wykonywana jest trzecia tomografia komputerowa. Po potwierdzeniu, że igła do nakłuwania znajduje się w prawidłowej pozycji, drut haka pozycjonującego zostaje zwolniony, a osłonka igły do ​​nakłuwania jest wyjmowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność lokalizacji nakłuć guzków płucnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Określana ilościowo jako najkrótsza odległość od rzeczywistego położenia końcówki igły do ​​nakłucia do pierwotnie planowanego punktu nakłucia
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia lokalizacji nakłuć guzków płucnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Nakłucie uznaje się za udane, gdy odległość pomiędzy rzeczywistym punktem lokalizacji końcówki igły do ​​nakłucia a środkiem zlokalizowanego guzka nie przekracza 20 mm.
Śródoperacyjny
Dostosuj liczbę wkłuć igłą
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba prób wkłucia igły wymagana do pomyślnej lokalizacji
Śródoperacyjny
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas od pierwszego tomografii komputerowej pacjenta do ostatniego tomografii komputerowej, w minutach
Śródoperacyjny
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wartość iloczynu długości dawki promieniowania zarejestrowanej przez tomograf komputerowy, mierzona w mGy*cm
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzek płucny

3
Subskrybuj