Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Augmented Reality-navigatiegeleide preoperatieve lokalisatie van longknobbeltjes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

11 april 2024 bijgewerkt door: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Toepassing van intelligente augmented reality-brillen bij het assisteren van de lokalisatie van kleine longknobbeltjes: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met grote steekproeven uit te voeren, waarbij traditionele CT-geleide lokalisatie van thoracale puncties als vergelijking wordt gebruikt, om de nauwkeurigheid, veiligheid en klinische voordelen van intelligente AR-brillen te onderzoeken bij het assisteren van preoperatieve lokalisatie van kleine longknobbeltjes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met non-inferioriteit in één centrum. Patiënten in het longziekenhuis aangesloten bij de Tongji Universiteit die percutane punctie-lokalisatie van kleine longknobbeltjes zullen ondergaan, worden als proefpersonen gebruikt. Volgens de in- en uitstapcriteria werden patiënten opgenomen in de klinische proef en werden de ingeschreven patiënten willekeurig verdeeld in de groep met AR-bril-ondersteunde punctielokalisatie (experimentele groep) en de CT-geleide conventionele groep voor het lokaliseren van longnodulespunctie (controlegroep). , met als doel de punctie van longknobbeltjes te evalueren, geleid door een intelligente AR-bril. Non-inferioriteit van lokalisatie vergeleken met conventionele CT-geleide lokalisatie van longknobbeltjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Deping Zhao, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +86 13701816883
  • E-mail: zdp1992@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80, geen geslachtsgrens;
  2. CT van de thorax laat zien dat de knobbel het buitenste derde deel van de long omvat en kan worden verwijderd door wigresectie;
  3. CT van de thorax (longvenstermodus), de maximale diameter van de knobbel is ≤2 cm;
  4. Fysieke conditiescore ECOG 0-2 punten;
  5. Als u van plan bent een percutane punctie en lokalisatie van kleine longknobbeltjes te ondergaan, wordt het pad van de priknaald bepaald door de behandelend arts;
  6. Patiënten nemen vrijwillig deel en ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De laesie bevindt zich vóór het schouderblad en het naaldpad is geblokkeerd;
  2. De afstand tussen het midden van de laesie en de bovenkant van het middenrif is < 3 cm;
  3. De laesie grenst aan de hilus of grote bloedvaten;
  4. Pleurale verklevingen veroorzaakt door een voorgeschiedenis van thoracotomie of pleurale infectie;
  5. De patiënt trekt zich halverwege vrijwillig terug.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met een AR-bril ondersteunde lokalisatie van longknobbeltjes
Gecombineerd met het plaatsen van positioneringsmarkeringen op het lichaamsoppervlak van de patiënt en het traceren van het naaldinvoerpunt met behulp van een CT-scan-portaallaser. Desinfecteer het gebied rond de punt van de priknaald en gebruik 2% lidocaïne voor lokale infiltratie-anesthesie. De arts draagt ​​een augmented reality (AR)-bril, voltooit de verbinding tussen de AR-bril en het prikdoel en klikt op het prikpuntvlak door de naaldpunt van het prikdoel. Kalibreer de lekpositie op twee willekeurige punten. Nadat u heeft bevestigd dat de patiënt zijn adem heeft ingehouden, prikt u de naald snel in het borstvlies en voert u deze op naar de geplande prikpositie volgens de aanwijzingen op het scherm. Nadat de tweede CT-scan is uitgevoerd om te bevestigen dat de priknaald op een redelijke positie is geplaatst, wordt de positioneringshaakdraad losgemaakt en wordt de priknaaldhuls teruggetrokken.
Procedure: Met een AR-bril ondersteunde lokalisatie van longknobbeltjes
Gecombineerd met het plaatsen van positioneringsmarkeringen op het lichaamsoppervlak van de patiënt en het traceren van het naaldinvoerpunt met behulp van een CT-scan-portaallaser. Desinfecteer het gebied rond de punt van de priknaald en gebruik 2% lidocaïne voor lokale infiltratie-anesthesie. De arts draagt ​​een augmented reality (AR)-bril, voltooit de verbinding tussen de AR-bril en het prikdoel en klikt op het prikpuntvlak door de naaldpunt van het prikdoel. Kalibreer de lekpositie op twee willekeurige punten. Nadat u heeft bevestigd dat de patiënt zijn adem heeft ingehouden, prikt u de naald snel in het borstvlies en voert u deze op naar de geplande prikpositie volgens de aanwijzingen op het scherm. Nadat de tweede CT-scan is uitgevoerd om te bevestigen dat de priknaald op een redelijke positie is geplaatst, wordt de positioneringshaakdraad losgemaakt en wordt de priknaaldhuls teruggetrokken.
Actieve vergelijker: CT-geleide lokalisatie van longknobbeltjespunctie
Positioneringsmarkeringen worden op het oppervlak van de patiënt geplaatst en de eerste CT-scan wordt uitgevoerd. Het naaldinbrengpunt en de naaldinbrengdiepte zijn ontworpen op basis van het tweedimensionale CT-scanbeeld en de positioneringsmarkeringen. De locatie van het naaldinvoerpunt werd getraceerd met behulp van de laserondersteuning van het CT-portaal. Desinfecteer en prik rond de naaldpunt en gebruik 2% lidocaïne voor lokale infiltratie-anesthesie. Volgens de ontworpen naaldpadhoek wordt de naald eerst onder de huid ingebracht en wordt een tweede CT-scan uitgevoerd om te bevestigen dat de verlengingslijn van de punctienaald zich binnen het knobbelbereik bevindt. Vervolgens wordt de naald tot op de doeldiepte ingebracht en wordt de derde CT-scan uitgevoerd. Nadat is bevestigd dat de priknaald op een redelijke positie is geplaatst, wordt de positioneringshaakdraad losgelaten en wordt de priknaaldhuls teruggetrokken.
Procedure: CT-geleide lokalisatie van longknobbeltjespunctie
Positioneringsmarkeringen worden op het oppervlak van de patiënt geplaatst en de eerste CT-scan wordt uitgevoerd. Het naaldinbrengpunt en de naaldinbrengdiepte zijn ontworpen op basis van het tweedimensionale CT-scanbeeld en de positioneringsmarkeringen. De locatie van het naaldinvoerpunt werd getraceerd met behulp van de laserondersteuning van het CT-portaal. Desinfecteer en prik rond de naaldpunt en gebruik 2% lidocaïne voor lokale infiltratie-anesthesie. Volgens de ontworpen naaldpadhoek wordt de naald eerst onder de huid ingebracht en wordt een tweede CT-scan uitgevoerd om te bevestigen dat de verlengingslijn van de punctienaald zich binnen het knobbelbereik bevindt. Vervolgens wordt de naald tot op de doeldiepte ingebracht en wordt de derde CT-scan uitgevoerd. Nadat is bevestigd dat de priknaald op een redelijke positie is geplaatst, wordt de positioneringshaakdraad losgelaten en wordt de priknaaldhuls teruggetrokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van punctielokalisatie van longknobbeltjes
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gekwantificeerd als de kortste afstand vanaf de werkelijke positie van de punt van de priknaald tot het oorspronkelijk geplande prikpunt
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van punctielokalisatie van longknobbeltjes
Tijdsspanne: Intraoperatief
De punctie wordt als succesvol gedefinieerd wanneer de afstand tussen het feitelijke lokalisatiepunt van de punctienaaldpunt en het midden van de gelokaliseerde knobbel niet groter is dan 20 mm.
Intraoperatief
Pas het aantal naaldpuncties aan
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantal naaldinbrengpogingen vereist voor succesvolle lokalisatie
Intraoperatief
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
De tijdsduur vanaf de eerste CT-scan van de patiënt tot de laatste CT-scan, in minuten
Intraoperatief
Stralingsdosis
Tijdsspanne: Intraoperatief
De lengteproductwaarde van de door de CT-scanner geregistreerde stralingsdosis, gemeten in mGy * cm
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAR009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren