Localização de nódulo pulmonar pré-operatório guiada por navegação por realidade aumentada: um ensaio clínico randomizado
11 de abril de 2024 atualizado por: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Aplicação de óculos inteligentes de realidade aumentada no auxílio à localização de pequenos nódulos pulmonares: um ensaio clínico randomizado controlado
Este estudo tem como objetivo conduzir um ensaio clínico randomizado controlado de grande amostra, usando a localização tradicional da punção torácica guiada por TC como comparação, para explorar a precisão, segurança e vantagens clínicas dos óculos AR inteligentes no auxílio à localização pré-operatória de pequenos nódulos pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, aberto, de centro único, não inferioridade, randomizado e controlado.
Pacientes do Hospital Pulmonar Filiado à Universidade de Tongji que estão programados para serem submetidos à localização de punção percutânea de pequenos nódulos pulmonares são utilizados como sujeitos da pesquisa.
De acordo com os critérios de entrada e saída, os pacientes foram incluídos no ensaio clínico e os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente em grupo de localização de punção assistida por óculos AR (grupo experimental) e grupo de localização de punção de nódulo pulmonar convencional guiada por TC (grupo controle) , com o objetivo de avaliar a punção de nódulos pulmonares guiada por óculos AR Inteligentes.
Não inferioridade de localização em comparação com a localização convencional de punção de nódulo pulmonar guiada por TC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yunlang She, MD
- Número de telefone: +86 17749739242
- E-mail: sylxan3344@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Deping Zhao, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13701816883
- E-mail: zdp1992@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contato:
- Shenghao Huang
- E-mail: huangshplus5@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos, sem limite de gênero;
- A TC de tórax mostra que o nódulo envolve o terço externo do pulmão e pode ser removido por ressecção em cunha;
- TC de tórax (modo janela pulmonar), o diâmetro máximo do nódulo é ≤2 cm;
- Pontuação de condição física ECOG 0-2 pontos;
- Caso pretenda realizar punção percutânea e localização de pequenos nódulos pulmonares, o trajeto da agulha de punção será determinado pelo médico assistente;
- Os pacientes participam voluntariamente e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A lesão está localizada na frente da escápula e o trajeto da agulha está bloqueado;
- A distância entre o centro da lesão e o topo do diafragma é < 3 cm;
- A lesão é adjacente ao hilo ou aos grandes vasos sanguíneos;
- Aderências pleurais causadas por história de toracotomia ou infecção pleural;
- O paciente se retira voluntariamente no meio do caminho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Localização de punção de nódulo pulmonar assistida por óculos AR
Combinado com a colocação de marcas de posicionamento na superfície corporal do paciente e o rastreamento do ponto de entrada da agulha com a ajuda de um laser de tomografia computadorizada.
Desinfete a área ao redor da ponta da agulha de punção e use lidocaína a 2% para anestesia infiltrativa local.
O médico usa óculos de realidade aumentada (AR), completa a conexão entre os óculos AR e o alvo da punção e clica no plano do ponto de punção através da ponta da agulha do alvo da punção.
Calibre a posição da punção em dois pontos quaisquer.
Depois de confirmar que o paciente prendeu a respiração, perfure rapidamente a agulha na pleura e avance-a para a posição de punção planejada de acordo com as instruções na tela.
Após a segunda tomografia computadorizada ser realizada para confirmar que a agulha de punção está posicionada em uma posição razoável, o fio do gancho de posicionamento é liberado e a bainha da agulha de punção é retirada.
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Combinado com a colocação de marcas de posicionamento na superfície corporal do paciente e o rastreamento do ponto de entrada da agulha com a ajuda de um laser de tomografia computadorizada.
Desinfete a área ao redor da ponta da agulha de punção e use lidocaína a 2% para anestesia infiltrativa local.
O médico usa óculos de realidade aumentada (AR), completa a conexão entre os óculos AR e o alvo da punção e clica no plano do ponto de punção através da ponta da agulha do alvo da punção.
Calibre a posição da punção em dois pontos quaisquer.
Depois de confirmar que o paciente prendeu a respiração, perfure rapidamente a agulha na pleura e avance-a para a posição de punção planejada de acordo com as instruções na tela.
Após a segunda tomografia computadorizada ser realizada para confirmar que a agulha de punção está posicionada em uma posição razoável, o fio do gancho de posicionamento é liberado e a bainha da agulha de punção é retirada.
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Comparador Ativo: Localização da punção do nódulo pulmonar guiada por TC
Marcadores de posicionamento são colocados na superfície do paciente e a primeira tomografia computadorizada é realizada.
O ponto de inserção da agulha e a profundidade de inserção da agulha são projetados com base na imagem bidimensional da tomografia computadorizada e nas marcas de posicionamento.
A localização do ponto de entrada da agulha foi traçada com auxílio do laser do pórtico de TC.
Desinfete e perfure ao redor da ponta da agulha e use lidocaína a 2% para anestesia infiltrativa local.
De acordo com o ângulo de trajetória da agulha projetado, a agulha é primeiro inserida sob a pele e uma segunda tomografia computadorizada é realizada para confirmar se a linha de extensão da agulha de punção está dentro da faixa do nódulo.
Em seguida, a agulha é inserida até a profundidade desejada e a terceira tomografia computadorizada é realizada.
Depois de confirmar que a agulha de punção está posicionada numa posição razoável, o fio do gancho de posicionamento é liberado e a bainha da agulha de punção é retirada.
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Marcadores de posicionamento são colocados na superfície do paciente e a primeira tomografia computadorizada é realizada.
O ponto de inserção da agulha e a profundidade de inserção da agulha são projetados com base na imagem bidimensional da tomografia computadorizada e nas marcas de posicionamento.
A localização do ponto de entrada da agulha foi traçada com auxílio do laser do pórtico de TC.
Desinfete e perfure ao redor da ponta da agulha e use lidocaína a 2% para anestesia infiltrativa local.
De acordo com o ângulo de trajetória da agulha projetado, a agulha é primeiro inserida sob a pele e uma segunda tomografia computadorizada é realizada para confirmar se a linha de extensão da agulha de punção está dentro da faixa do nódulo.
Em seguida, a agulha é inserida até a profundidade desejada e a terceira tomografia computadorizada é realizada.
Depois de confirmar que a agulha de punção está posicionada numa posição razoável, o fio do gancho de posicionamento é liberado e a bainha da agulha de punção é retirada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da localização da punção de nódulos pulmonares
Prazo: Intraoperatório
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Quantificado como a distância mais curta entre a posição real da ponta da agulha de punção e o ponto de punção originalmente planejado
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na localização de punção de nódulos pulmonares
Prazo: Intraoperatório
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A punção é definida como bem-sucedida quando a distância entre o ponto real de localização da ponta da agulha de punção e o centro do nódulo localizado não excede 20 mm.
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Intraoperatório
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Ajustar o número de punções da agulha
Prazo: Intraoperatório
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Número de tentativas de inserção da agulha necessárias para uma localização bem-sucedida
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Intraoperatório
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Tempo operacional
Prazo: Intraoperatório
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O intervalo de tempo desde a primeira tomografia computadorizada do paciente até a última tomografia computadorizada, em minutos
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Intraoperatório
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Dose de radiação
Prazo: Intraoperatório
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O valor do produto de comprimento da dose de radiação registrada pelo tomógrafo, medido em mGy * cm
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .