增强现实导航引导的术前肺结节定位：一项随机对照试验
2024年4月11日 更新者：Deping Zhao、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
智能增强现实眼镜辅助肺部小结节定位的随机对照临床试验
本研究旨在开展大样本随机对照临床试验，以传统CT引导胸腔穿刺定位作为对比，探讨智能AR眼镜辅助肺部小结节术前定位的准确性、安全性和临床优势。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签前瞻性单中心非劣效性随机对照临床试验。
以同济大学附属肺科医院拟行经皮穿刺定位肺部小结节的患者为研究对象。
根据入组和退出标准将患者纳入临床试验，入组患者随机分为AR眼镜辅助穿刺定位组（实验组）和CT引导下常规肺结节穿刺定位组（对照组） ，旨在评估智能AR眼镜引导下的肺结节穿刺情况。
与传统CT引导下的肺结节穿刺定位相比，定位具有非劣性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunlang She, MD
- 电话号码：+86 17749739242
- 邮箱：sylxan3344@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Deping Zhao, MD, PhD
- 电话号码：+86 13701816883
- 邮箱：zdp1992@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
接触：
- Shenghao Huang
- 邮箱：huangshplus5@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁，性别不限；
- 胸部CT显示结节累及肺外三分之一，可通过楔形切除术切除；
- 胸部CT（肺窗模式），结节最大直径≤2cm；
- 身体状况评分ECOG 0-2分；
- 如果您计划进行肺部小结节的经皮穿刺定位，穿刺针路将由主治医师决定；
- 患者自愿参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 病灶位于肩胛骨前方，针路受阻；
- 病灶中心距膈顶距离<3cm；
- 病变邻近门或大血管；
- 有开胸手术史或胸膜感染引起的胸膜粘连；
- 患者中途自愿退出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AR眼镜辅助肺结节穿刺定位
结合在患者体表放置定位标记，并借助 CT 扫描龙门激光追踪进针点。
对穿刺针尖周围进行消毒，并用2%利多卡因进行局部浸润麻醉。
医生佩戴增强现实（AR）眼镜，完成AR眼镜与穿刺目标的连接，通过穿刺目标针尖点击穿刺点平面。
校准任意两点的穿刺位置。
确认患者已屏住呼吸后，迅速将针刺入胸膜，并根据屏幕提示推进至计划穿刺位置。
第二次CT扫描确认穿刺针定位在合理位置后，松开定位钩线，退出穿刺针护套。
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结合在患者体表放置定位标记，并借助 CT 扫描龙门激光追踪进针点。
对穿刺针尖周围进行消毒，并用2%利多卡因进行局部浸润麻醉。
医生佩戴增强现实（AR）眼镜，完成AR眼镜与穿刺目标的连接，通过穿刺目标针尖点击穿刺点平面。
校准任意两点的穿刺位置。
确认患者已屏住呼吸后，迅速将针刺入胸膜，并根据屏幕提示推进至计划穿刺位置。
第二次CT扫描确认穿刺针定位在合理位置后，松开定位钩线，退出穿刺针护套。
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有源比较器：CT引导下肺结节穿刺定位
将定位标记放置在患者表面并进行第一次 CT 扫描。
根据二维CT扫描图像和定位标记设计进针点和进针深度。
在 CT 机架的激光辅助下追踪进针点的位置。
针尖周围消毒穿刺，用2%利多卡因局部浸润麻醉。
根据设计的针路角度，首先将针刺入皮下，并进行第二次CT扫描，确认穿刺针的延长线在结节范围内。
然后将针插入目标深度，并进行第三次CT扫描。
确认穿刺针定位在合理位置后，松开定位钩线，退出穿刺针护套。
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将定位标记放置在患者表面并进行第一次 CT 扫描。
根据二维CT扫描图像和定位标记设计进针点和进针深度。
在 CT 机架的激光辅助下追踪进针点的位置。
针尖周围消毒穿刺，用2%利多卡因局部浸润麻醉。
根据设计的针路角度，首先将针刺入皮下，并进行第二次CT扫描，确认穿刺针的延长线在结节范围内。
然后将针插入目标深度，并进行第三次CT扫描。
确认穿刺针定位在合理位置后，松开定位钩线，退出穿刺针护套。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺结节穿刺定位的准确性
大体时间：术中
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量化为穿刺针尖实际位置到原计划穿刺点的最短距离
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺结节穿刺定位成功率
大体时间：术中
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当穿刺针尖实际定位点与定位结节中心的距离不超过20mm时，判定穿刺成功。
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术中
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调整穿刺针数
大体时间：术中
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成功定位所需的针插入尝试次数
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术中
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工作时间
大体时间：术中
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从患者第一次 CT 扫描到最后一次 CT 扫描的时间跨度（以分钟为单位）
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术中
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辐射剂量
大体时间：术中
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CT扫描仪记录的辐射剂量的长度乘积值，单位为mGy*cm
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deping Zhao, MD, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月14日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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