Localizzazione del nodulo polmonare preoperatorio guidato dalla navigazione in realtà aumentata: uno studio controllato randomizzato
11 aprile 2024 aggiornato da: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Applicazione di occhiali intelligenti per realtà aumentata nell'assistenza alla localizzazione di piccoli noduli polmonari: uno studio clinico controllato randomizzato
Questo studio mira a condurre uno studio clinico controllato randomizzato su un ampio campione, utilizzando come confronto la tradizionale localizzazione della puntura toracica guidata da TC, per esplorare l'accuratezza, la sicurezza e i vantaggi clinici degli occhiali AR intelligenti nell'assistere la localizzazione preoperatoria di piccoli noduli polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico, di non inferiorità, in un singolo centro, in aperto.
Come soggetti di ricerca vengono utilizzati i pazienti dell'ospedale polmonare affiliato all'Università di Tongji che devono essere sottoposti a localizzazione con puntura percutanea di piccoli noduli polmonari.
In base ai criteri di ingresso e uscita, i pazienti sono stati inclusi nello studio clinico e i pazienti arruolati sono stati divisi casualmente nel gruppo di localizzazione della puntura assistita da occhiali AR (gruppo sperimentale) e nel gruppo di localizzazione della puntura convenzionale del nodulo polmonare guidata da TC (gruppo di controllo). , con l'obiettivo di valutare la puntura di noduli polmonari guidati da occhiali AR intelligenti.
Non inferiorità della localizzazione rispetto alla localizzazione convenzionale della puntura del nodulo polmonare guidata da TC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yunlang She, MD
- Numero di telefono: +86 17749739242
- Email: sylxan3344@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deping Zhao, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 13701816883
- Email: zdp1992@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contatto:
- Shenghao Huang
- Email: huangshplus5@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80, nessun limite di genere;
- La TC del torace mostra che il nodulo coinvolge il terzo esterno del polmone e può essere rimosso mediante resezione a cuneo;
- TC del torace (modalità finestra polmonare), il diametro massimo del nodulo è ≤2 cm;
- Punteggio condizione fisica ECOG 0-2 punti;
- Se si prevede di sottoporsi a puntura percutanea e localizzazione di piccoli noduli polmonari, il percorso dell'ago di puntura sarà determinato dal medico curante;
- I pazienti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La lesione è localizzata davanti alla scapola e il percorso dell'ago è bloccato;
- La distanza tra il centro della lesione e la sommità del diaframma è < 3 cm;
- La lesione è adiacente all'ilo o ai grandi vasi sanguigni;
- Aderenze pleuriche causate da una storia di toracotomia o infezione pleurica;
- Il paziente si ritira volontariamente a metà.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Localizzazione della puntura del nodulo polmonare assistita da occhiali AR
In combinazione con il posizionamento di segni di posizionamento sulla superficie corporea del paziente e il tracciamento del punto di ingresso dell'ago con l'assistenza di un laser a portale per scansione TC.
Disinfettare l'area attorno alla punta dell'ago di puntura e utilizzare lidocaina al 2% per l'anestesia di infiltrazione locale.
Il medico indossa occhiali per realtà aumentata (AR), completa la connessione tra gli occhiali AR e il bersaglio della puntura e fa clic sul piano del punto di puntura attraverso la punta dell'ago del bersaglio della puntura.
Calibrare la posizione di foratura in due punti qualsiasi.
Dopo aver confermato che il paziente ha trattenuto il respiro, forare rapidamente l'ago nella pleura e farlo avanzare nella posizione di puntura pianificata secondo le istruzioni visualizzate sullo schermo.
Dopo aver eseguito la seconda scansione TC per confermare che l'ago da puntura è posizionato in una posizione ragionevole, il filo del gancio di posizionamento viene rilasciato e la guaina dell'ago da puntura viene ritirata.
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In combinazione con il posizionamento di segni di posizionamento sulla superficie corporea del paziente e il tracciamento del punto di ingresso dell'ago con l'assistenza di un laser a portale per scansione TC.
Disinfettare l'area attorno alla punta dell'ago di puntura e utilizzare lidocaina al 2% per l'anestesia di infiltrazione locale.
Il medico indossa occhiali per realtà aumentata (AR), completa la connessione tra gli occhiali AR e il bersaglio della puntura e fa clic sul piano del punto di puntura attraverso la punta dell'ago del bersaglio della puntura.
Calibrare la posizione di foratura in due punti qualsiasi.
Dopo aver confermato che il paziente ha trattenuto il respiro, forare rapidamente l'ago nella pleura e farlo avanzare nella posizione di puntura pianificata secondo le istruzioni visualizzate sullo schermo.
Dopo aver eseguito la seconda scansione TC per confermare che l'ago da puntura è posizionato in una posizione ragionevole, il filo del gancio di posizionamento viene rilasciato e la guaina dell'ago da puntura viene ritirata.
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Comparatore attivo: Localizzazione della puntura del nodulo polmonare guidata da TC
I marcatori di posizionamento vengono posizionati sulla superficie del paziente e viene eseguita la prima scansione TC.
Il punto di inserimento dell'ago e la profondità di inserimento dell'ago sono progettati in base all'immagine della scansione TC bidimensionale e ai segni di posizionamento.
La posizione del punto di ingresso dell'ago è stata tracciata con l'ausilio del laser del gantry TC.
Disinfettare e forare attorno alla punta dell'ago e utilizzare lidocaina al 2% per l'anestesia locale di infiltrazione.
In base all'angolo del percorso dell'ago progettato, l'ago viene prima inserito sotto la pelle e viene eseguita una seconda scansione TC per confermare che la linea di estensione dell'ago di puntura si trova all'interno dell'intervallo del nodulo.
Quindi l'ago viene inserito alla profondità target e viene eseguita la terza scansione TC.
Dopo aver confermato che l'ago di puntura è posizionato in una posizione ragionevole, il filo del gancio di posizionamento viene rilasciato e la guaina dell'ago di puntura viene ritirata.
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I marcatori di posizionamento vengono posizionati sulla superficie del paziente e viene eseguita la prima scansione TC.
Il punto di inserimento dell'ago e la profondità di inserimento dell'ago sono progettati in base all'immagine della scansione TC bidimensionale e ai segni di posizionamento.
La posizione del punto di ingresso dell'ago è stata tracciata con l'ausilio del laser del gantry TC.
Disinfettare e forare attorno alla punta dell'ago e utilizzare lidocaina al 2% per l'anestesia locale di infiltrazione.
In base all'angolo del percorso dell'ago progettato, l'ago viene prima inserito sotto la pelle e viene eseguita una seconda scansione TC per confermare che la linea di estensione dell'ago di puntura si trova all'interno dell'intervallo del nodulo.
Quindi l'ago viene inserito alla profondità target e viene eseguita la terza scansione TC.
Dopo aver confermato che l'ago di puntura è posizionato in una posizione ragionevole, il filo del gancio di posizionamento viene rilasciato e la guaina dell'ago di puntura viene ritirata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della localizzazione della puntura dei noduli polmonari
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Quantificato come la distanza più breve dalla posizione effettiva della punta dell'ago di puntura al punto di puntura originariamente previsto
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo nella localizzazione della puntura dei noduli polmonari
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La puntura si definisce riuscita quando la distanza tra il punto di localizzazione effettivo della punta dell'ago di puntura e il centro del nodulo localizzato non supera i 20 mm.
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Intraoperatorio
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Regola il numero di punture dell'ago
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di tentativi di inserimento dell'ago necessari per una localizzazione corretta
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Intraoperatorio
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo trascorso dalla prima scansione TC del paziente all'ultima scansione TC, in minuti
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Intraoperatorio
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Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il valore del prodotto per la lunghezza della dose di radiazioni registrata dallo scanner TC, misurato in mGy * cm
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAR009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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