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胃癌の血清プロテオミクスサブタイプの確立とその臨床応用

2024年3月22日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

胃癌の血清プロテオミクスサブタイプの確立とその臨床

この研究は、進行性疾患に対して術前補助療法を受けている胃癌患者の重要な時点での血清タンパク質プロファイルの状態を検出し、進行性疾患に対する術前補助療法の有効性を評価するための血清タンパク質モデルを構築することを目的とした前向きの単一施設観察研究です。胃癌。 被験者は術前補助療法(免疫チェックポイント阻害剤ベースのレジメンおよび非免疫チェックポイント阻害剤ベースのレジメンを含むオプションによる全身療法に限定される、主治医によって決定される治療レジメン)を受けることになる。 4サイクルの治療後に有効性が評価されます。 R0切除の対象となる患者は腫瘍退縮に関係なくD2根治手術を受けるが、R0切除の対象とならない患者は緩和治療段階に入る(注:対象は本臨床試験に参加していない場合でも術前補助療法が必要な全ての患者)。 患者は、腫瘍の再発/進行、または患者の生存が判明する最終日まで、転移/再発および生存についての定期的な追跡評価を受けることになる(注: この研究における定期的な追跡は、日常的な臨床追跡の頻度に従う)。 主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目は病理学的奏効率(ベッカー腫瘍退縮グレードに基づき、50%未満の残存腫瘍が有効な術前治療とみなされる)である。

末梢静脈血サンプルは、術前補助療法の開始前 (採血ポイント 1 - ベースライン) および術前補助療法後の手術前 (採血ポイント 2 - 治療後) に収集されます。 毎回約 3 ml の血液が採取され、処理後に約 1.5 ml の血清が得られます。 これらの治療時点でのタンパク質プロファイルの発現を評価するために、血清タンパク質プロファイリングが実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に登録された患者は、補助化学療法を受けている胃がん患者です。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳以下の男性または女性。
  2. 登録前 7 日以内の KPS スコア ≥ 80 ポイント。
  3. 初回診断時に組織学的に胃腺癌と確認された。
  4. 胃食道接合部(噴門の近位および遠位5cm以内と定義される)、胃底、および胃の上部を含む近位胃に位置する腫瘍。
  5. 超音波内視鏡検査または強化CT/MRI検査に基づいた臨床病期分類は、cT3〜4aN+M0として分類されます(AJCC TNMの第8版による)。
  6. 腹部CT/MRI検査におけるRECIST 1.1基準による評価可能な病変が少なくとも1つ存在する。
  7. この研究に参加した外科医は、治癒的な外科的切除が可能であると判断しました。
  8. 主要な臓器機能は術前補助療法に耐えることができます。
  9. 余命を5年未満に著しく低下させる付随疾患がないこと。
  10. 研究期間中に研究プロトコルに従う意欲と能力。
  11. 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供してください。そうすれば、患者はいつでも損失なく研究を中止できることを理解します。

除外基準:

  1. 遠隔転移または局所切除不能因子の兆候がある患者。
  2. T1またはT2疾患を示唆する画像検査または超音波内視鏡検査を受けた患者。
  3. コルチコステロイドを除く、胃がんに対する細胞傷害性化学療法、放射線療法、免疫療法、または治癒手術を受けた患者。
  4. 登録前の2週間以内に胃腸出血を経験した患者、または出血のリスクが高いと研究者によって判断された患者。
  5. 経口薬物の吸収に影響を与える可能性のある上部消化管閉塞、生理機能障害、または吸収不良症候群を患っている患者。
  6. 登録前の4週間以内に生ワクチンを受けた患者。 (注:通常は不活化ワクチンである季節性インフルエンザワクチンの接種が許可されています。 鼻腔内に投与されるワクチンは生ワクチンであるため許可されていません。)
  7. -登録前の28日以内、または5半減期(いずれか短い方、ただし少なくとも14日)以内に免疫療法(インターロイキン、インターフェロン、チモシンなど)または治験治療を受けた患者。
  8. 登録前28日以内に大手術を受けた患者。ただし、手術の侵襲性が低かった場合(末梢静脈穿刺による中心カテーテル末梢挿入[PICC]など)。
  9. 制御されていない全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
補助化学療法を受けている胃がん患者
この研究は介入のない単群観察研究です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cインデックス
時間枠:2024 年 3 月 31 日開始
局所進行胃癌に対する術前化学療法の有効性予測における構築された血清タンパク質モデルの有効性(C-index)
2024 年 3 月 31 日開始

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モデルの感度と特異度
時間枠:2024 年 3 月 31 日開始
局所進行胃癌に対する術前化学療法の有効性を予測する際の、構築された血清タンパク質モデルの感度と特異性。
2024 年 3 月 31 日開始

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月31日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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