- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06335576
Établissement de sous-types de protéomique sérique du cancer gastrique et de son application clinique
Établissement de sous-types de protéomique sérique du cancer gastrique et de ses effets cliniques
Cette étude est une étude observationnelle prospective, monocentrique visant à détecter l'état des profils de protéines sériques à des moments clés chez les patients atteints d'un cancer gastrique recevant un traitement néoadjuvant pour une maladie avancée, et à construire un modèle de protéines sériques pour évaluer l'efficacité du traitement néoadjuvant pour cancer de l'estomac. Les sujets recevront un traitement néoadjuvant (schéma thérapeutique déterminé par le médecin traitant, limité à un traitement systémique, avec des options comprenant des schémas thérapeutiques basés sur des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et des schémas thérapeutiques non immunitaires basés sur des inhibiteurs de point de contrôle). Après quatre cycles de traitement, l'efficacité sera évaluée. Les patients éligibles à la résection R0 subiront une chirurgie radicale D2 quelle que soit la régression tumorale, tandis que ceux inéligibles à la résection R0 entreront dans la phase de traitement palliatif (Remarque : les sujets sont tous les patients qui nécessitent un traitement néoadjuvant même s'ils ne participent pas à cette étude clinique). Les patients recevront des évaluations de suivi régulières pour les métastases/récidives et la survie jusqu'à la récidive/progression de la tumeur ou la dernière date connue de survie du patient (Remarque : le suivi régulier dans cette étude suit la fréquence des suivis cliniques de routine). Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP) et le critère d'évaluation secondaire est le taux de réponse pathologique (basé sur le classement de régression tumorale de Becker, avec une tumeur résiduelle inférieure à 50 % considérée comme un traitement préopératoire efficace).
Des échantillons de sang veineux périphérique seront prélevés avant le début du traitement néoadjuvant (point de prélèvement sanguin 1 - référence) et avant la chirurgie après le traitement néoadjuvant (point de prélèvement sanguin 2 - post-traitement). Environ 3 ml de sang seront collectés à chaque fois et environ 1,5 ml de sérum seront obtenus après traitement. Un profilage des protéines sériques sera effectué pour évaluer l'expression des profils protéiques à ces moments de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaoqing Tang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13817125778
- E-mail: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et ≤ 75 ans.
- Score KPS ≥ 80 points dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement lors du diagnostic initial.
- Tumeur située dans l'estomac proximal, y compris la jonction gastro-œsophagienne (définie comme étant située à moins de 5 cm en amont et en aval du cardia), le fond d'œil gastrique et le haut du corps de l'estomac.
- Stadification clinique basée sur une échographie endoscopique ou un examen CT/IRM amélioré, classé comme cT3~4aN+M0 (selon la 8e édition de l'AJCC TNM).
- Présence d'au moins une lésion évaluable selon les critères RECIST 1.1 à l'examen TDM/IRM abdominal.
- Le chirurgien participant à cette étude détermine que la résection chirurgicale curative est réalisable.
- La fonction des principaux organes est capable de tolérer un traitement néoadjuvant.
- Aucune maladie concomitante réduisant considérablement l'espérance de survie à <5 ans.
- Volonté et capacité de se conformer au protocole d'étude pendant la période d'étude.
- Fournissez un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude, et le patient comprend qu'il peut se retirer de l'étude à tout moment sans aucune perte.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes de métastases à distance ou des facteurs locaux non résécables.
- Patients présentant une imagerie ou une échographie endoscopique suggérant une maladie T1 ou T2.
- Patients ayant reçu une chimiothérapie cytotoxique, une radiothérapie, une immunothérapie ou une chirurgie curative pour un cancer gastrique, à l'exclusion des corticostéroïdes.
- Patients ayant présenté une hémorragie gastro-intestinale au cours des deux semaines précédant l'inscription ou jugés par l'investigateur comme présentant un risque élevé de saignement.
- Patients présentant une obstruction gastro-intestinale supérieure, un dysfonctionnement physiologique ou un syndrome de malabsorption pouvant affecter l'absorption du médicament par voie orale.
- Patients ayant reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant l'inscription. (Remarque : les vaccins contre la grippe saisonnière, qui sont généralement des vaccins inactivés, sont autorisés. Les vaccins administrés par voie intranasale sont des vaccins vivants et ne sont pas autorisés.)
- Patients ayant reçu une immunothérapie (telle que des interleukines, des interférons, de la thymosine, etc.) ou tout traitement expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription ou dans les 5 demi-vies (selon la période la plus courte, mais au moins 14 jours).
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription, sauf si la chirurgie était peu invasive (par exemple, cathéter central inséré en périphérie [PICC] via une ponction veineuse périphérique).
- Maladies systémiques incontrôlées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints d'un cancer gastrique recevant une chimiothérapie adjuvante
|
Cette étude est une étude observationnelle à un seul bras sans intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice C
Délai: commencé le 31/03/2024
|
Efficacité du modèle de protéines sériques construit pour prédire l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer gastrique localement avancé (indice C)
|
commencé le 31/03/2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité et spécificité du modèle
Délai: commencé le 31/03/2024
|
Sensibilité et spécificité du modèle de protéines sériques construit pour prédire l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer gastrique localement avancé.
|
commencé le 31/03/2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSGCproteomics
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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