Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af serumproteomiske undertyper af mavekræft og dens kliniske anvendelse

22. marts 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Etablering af serumproteomiske undertyper af mavekræft og dens kliniske

Dette studie er et prospektivt, enkeltcenter, observationsstudie, der sigter på at påvise status for serumproteinprofiler på vigtige tidspunkter hos mavekræftpatienter, der modtager neoadjuverende terapi for avanceret sygdom, og konstruere en serumproteinmodel til evaluering af effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi for mavekræft. Forsøgspersoner vil modtage neoadjuverende terapi (behandlingsregime bestemt af den primære læge, begrænset til systemisk terapi, med muligheder, herunder immun checkpoint-hæmmer-baserede regimer og ikke-immune checkpoint-hæmmer-baserede regimer). Efter fire behandlingscyklusser vil effekten blive vurderet. Patienter, der er kvalificerede til R0-resektion, vil gennemgå radikal D2-operation uanset tumorregression, mens de, der ikke er berettigede til R0-resektion, vil gå ind i den palliative behandlingsfase (Bemærk: Forsøgspersoner er alle patienter, der kræver neoadjuverende terapi, selvom de ikke deltager i denne kliniske undersøgelse). Patienterne vil modtage regelmæssige opfølgningsevalueringer for metastaser/tilbagefald og overlevelse indtil tumortilbagefald/progression eller den sidst kendte dato for patientoverlevelse (Bemærk: Regelmæssig opfølgning i denne undersøgelse følger hyppigheden af ​​rutinemæssig klinisk opfølgning). Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS), og det sekundære endepunkt er patologisk responsrate (baseret på Becker-tumorregressionsgradering, hvor resterende tumor mindre end 50 % anses for effektiv præoperativ behandling).

Perifere venøse blodprøver vil blive indsamlet før starten af ​​neoadjuverende terapi (blodprøvetagning punkt 1 - baseline) og før operation efter neoadjuverende terapi (blodprøvetagning punkt 2 - efter behandling). Der vil blive opsamlet ca. 3 ml blod hver gang, og ca. 1,5 ml serum vil blive opnået efter behandling. Serumproteinprofilering vil blive udført for at vurdere ekspressionen af ​​proteinprofiler på disse behandlingstidspunkter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i denne undersøgelse er mavekræftpatienter, der modtager adjuverende kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 18 og ≤ 75 år.
  2. KPS score ≥ 80 point inden for 7 dage før tilmelding.
  3. Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom ved indledende diagnose.
  4. Tumor lokaliseret i den proksimale mave, inklusive den gastroøsofageale forbindelse (defineret som inden for 5 cm proksimalt og distalt for cardia), gastrisk fundus og overkroppen af ​​maven.
  5. Klinisk stadieinddeling baseret på endoskopisk ultralyd eller forbedret CT/MRI undersøgelse, iscenesat som cT3~4aN+M0 (ifølge 8. udgave af AJCC TNM).
  6. Tilstedeværelse af mindst én evaluerbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier ved abdominal CT/MRI-undersøgelse.
  7. Kirurg, der deltager i denne undersøgelse, fastslår, at kurativ kirurgisk resektion er mulig.
  8. Større organfunktion er i stand til at tolerere neoadjuverende terapi.
  9. Ingen ledsagende sygdomme, der signifikant reducerer forventet overlevelse til < 5 år.
  10. Vilje og evne til at overholde studieprotokollen i studieperioden.
  11. Giv skriftligt informeret samtykke, inden du går ind i undersøgelsen, og patienten forstår, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen uden tab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn på fjernmetastaser eller lokale ikke-operable faktorer.
  2. Patienter med billeddiagnostik eller endoskopisk ultralyd, der tyder på T1- eller T2-sygdom.
  3. Patienter, der har modtaget cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller helbredende kirurgi for mavekræft, eksklusive kortikosteroider.
  4. Patienter, der har oplevet gastrointestinal blødning inden for de to uger forud for indskrivningen, eller som af investigator vurderes at have høj risiko for blødning.
  5. Patienter med øvre gastrointestinal obstruktion, fysiologisk dysfunktion eller malabsorptionssyndrom, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption.
  6. Patienter, der har modtaget levende vacciner inden for 4 uger før indskrivning. (Bemærk: Sæsoninfluenzavacciner, som normalt er inaktiverede vacciner, er tilladt. Vacciner administreret intranasalt er levende vacciner og er ikke tilladt.)
  7. Patienter, der har modtaget immunterapi (såsom interleukiner, interferoner, thymosin osv.) eller en hvilken som helst undersøgelsesbehandling inden for 28 dage før indskrivning eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest, men mindst 14 dage).
  8. Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 28 dage før indskrivning, medmindre operationen var minimalt invasiv (f.eks. perifert indsat centralt kateter [PICC] via perifer venepunktur).
  9. Ukontrollerede systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mavekræftpatienter, der modtager adjuverende kemoterapi
Denne undersøgelse er en enkeltarms- og observationsundersøgelse uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-indeks
Tidsramme: startede 31-03-2024
Effektiviteten af ​​den konstruerede serumproteinmodel til at forudsige effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi til lokalt fremskreden gastrisk cancer (C-indeks)
startede 31-03-2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modellens følsomhed og specificitet
Tidsramme: startede 31-03-2024
Sensitivitet og specificitet af den konstruerede serumproteinmodel til at forudsige effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi til lokalt fremskreden gastrisk cancer.
startede 31-03-2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Abonner