- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06335576
Etablering af serumproteomiske undertyper af mavekræft og dens kliniske anvendelse
Etablering af serumproteomiske undertyper af mavekræft og dens kliniske
Dette studie er et prospektivt, enkeltcenter, observationsstudie, der sigter på at påvise status for serumproteinprofiler på vigtige tidspunkter hos mavekræftpatienter, der modtager neoadjuverende terapi for avanceret sygdom, og konstruere en serumproteinmodel til evaluering af effektiviteten af neoadjuverende terapi for mavekræft. Forsøgspersoner vil modtage neoadjuverende terapi (behandlingsregime bestemt af den primære læge, begrænset til systemisk terapi, med muligheder, herunder immun checkpoint-hæmmer-baserede regimer og ikke-immune checkpoint-hæmmer-baserede regimer). Efter fire behandlingscyklusser vil effekten blive vurderet. Patienter, der er kvalificerede til R0-resektion, vil gennemgå radikal D2-operation uanset tumorregression, mens de, der ikke er berettigede til R0-resektion, vil gå ind i den palliative behandlingsfase (Bemærk: Forsøgspersoner er alle patienter, der kræver neoadjuverende terapi, selvom de ikke deltager i denne kliniske undersøgelse). Patienterne vil modtage regelmæssige opfølgningsevalueringer for metastaser/tilbagefald og overlevelse indtil tumortilbagefald/progression eller den sidst kendte dato for patientoverlevelse (Bemærk: Regelmæssig opfølgning i denne undersøgelse følger hyppigheden af rutinemæssig klinisk opfølgning). Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS), og det sekundære endepunkt er patologisk responsrate (baseret på Becker-tumorregressionsgradering, hvor resterende tumor mindre end 50 % anses for effektiv præoperativ behandling).
Perifere venøse blodprøver vil blive indsamlet før starten af neoadjuverende terapi (blodprøvetagning punkt 1 - baseline) og før operation efter neoadjuverende terapi (blodprøvetagning punkt 2 - efter behandling). Der vil blive opsamlet ca. 3 ml blod hver gang, og ca. 1,5 ml serum vil blive opnået efter behandling. Serumproteinprofilering vil blive udført for at vurdere ekspressionen af proteinprofiler på disse behandlingstidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhaoqing Tang, PhD
- Telefonnummer: +86 13817125778
- E-mail: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18 og ≤ 75 år.
- KPS score ≥ 80 point inden for 7 dage før tilmelding.
- Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom ved indledende diagnose.
- Tumor lokaliseret i den proksimale mave, inklusive den gastroøsofageale forbindelse (defineret som inden for 5 cm proksimalt og distalt for cardia), gastrisk fundus og overkroppen af maven.
- Klinisk stadieinddeling baseret på endoskopisk ultralyd eller forbedret CT/MRI undersøgelse, iscenesat som cT3~4aN+M0 (ifølge 8. udgave af AJCC TNM).
- Tilstedeværelse af mindst én evaluerbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier ved abdominal CT/MRI-undersøgelse.
- Kirurg, der deltager i denne undersøgelse, fastslår, at kurativ kirurgisk resektion er mulig.
- Større organfunktion er i stand til at tolerere neoadjuverende terapi.
- Ingen ledsagende sygdomme, der signifikant reducerer forventet overlevelse til < 5 år.
- Vilje og evne til at overholde studieprotokollen i studieperioden.
- Giv skriftligt informeret samtykke, inden du går ind i undersøgelsen, og patienten forstår, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen uden tab.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på fjernmetastaser eller lokale ikke-operable faktorer.
- Patienter med billeddiagnostik eller endoskopisk ultralyd, der tyder på T1- eller T2-sygdom.
- Patienter, der har modtaget cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller helbredende kirurgi for mavekræft, eksklusive kortikosteroider.
- Patienter, der har oplevet gastrointestinal blødning inden for de to uger forud for indskrivningen, eller som af investigator vurderes at have høj risiko for blødning.
- Patienter med øvre gastrointestinal obstruktion, fysiologisk dysfunktion eller malabsorptionssyndrom, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption.
- Patienter, der har modtaget levende vacciner inden for 4 uger før indskrivning. (Bemærk: Sæsoninfluenzavacciner, som normalt er inaktiverede vacciner, er tilladt. Vacciner administreret intranasalt er levende vacciner og er ikke tilladt.)
- Patienter, der har modtaget immunterapi (såsom interleukiner, interferoner, thymosin osv.) eller en hvilken som helst undersøgelsesbehandling inden for 28 dage før indskrivning eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest, men mindst 14 dage).
- Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 28 dage før indskrivning, medmindre operationen var minimalt invasiv (f.eks. perifert indsat centralt kateter [PICC] via perifer venepunktur).
- Ukontrollerede systemiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mavekræftpatienter, der modtager adjuverende kemoterapi
|
Denne undersøgelse er en enkeltarms- og observationsundersøgelse uden intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-indeks
Tidsramme: startede 31-03-2024
|
Effektiviteten af den konstruerede serumproteinmodel til at forudsige effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi til lokalt fremskreden gastrisk cancer (C-indeks)
|
startede 31-03-2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modellens følsomhed og specificitet
Tidsramme: startede 31-03-2024
|
Sensitivitet og specificitet af den konstruerede serumproteinmodel til at forudsige effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi til lokalt fremskreden gastrisk cancer.
|
startede 31-03-2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSGCproteomics
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet