胃癌血清蛋白质组学亚型的建立及其临床应用
2024年3月22日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital
胃癌血清蛋白质组学亚型的建立及其临床研究
本研究为一项前瞻性、单中心、观察性研究,旨在检测接受晚期疾病新辅助治疗的胃癌患者关键时间点的血清蛋白谱状态,构建血清蛋白模型来评价新辅助治疗对晚期胃癌患者的疗效。胃癌。 受试者将接受新辅助治疗(治疗方案由主治医师确定,限于全身治疗,可选择基于免疫检查点抑制剂的方案和基于非免疫检查点抑制剂的方案)。 治疗四个周期后,将评估疗效。 符合R0切除条件的患者无论肿瘤是否消退,都将接受D2根治性手术,而不符合R0切除条件的患者将进入姑息治疗阶段(注:受试者即使不参加本临床研究,也是所有需要新辅助治疗的患者)。 患者将接受转移/复发和生存的定期随访评估,直至肿瘤复发/进展或患者生存的最后已知日期(注:本研究中的定期随访遵循常规临床随访的频率)。 主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点为病理缓解率(基于Becker肿瘤消退分级,残余肿瘤小于50%视为术前治疗有效)。
将在新辅助治疗开始前(采血点 1 - 基线)和新辅助治疗后手术前(采血点 2 - 治疗后)采集外周静脉血样本。 每次采集血液约3ml,处理后可得到血清约1.5ml。 将进行血清蛋白谱分析以评估这些治疗时间点的蛋白质谱表达。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
89
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Zhaoqing Tang, PhD
- 电话号码:+86 13817125778
- 邮箱:tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入本研究的患者是接受辅助化疗的胃癌患者。
描述
纳入标准:
- 男女不限,年龄18周岁≤75周岁。
- 入组前7天内KPS评分≥80分。
- 初步诊断时经组织学证实为胃腺癌。
- 肿瘤位于胃近端,包括胃食管交界处(定义为距贲门近端和远端5cm以内)、胃底和胃上半身。
- 临床分期基于超声内镜或增强CT/MRI检查,分期为cT3~4aN+M0(根据AJCC TNM第8版)。
- 根据 RECIST 1.1 标准,腹部 CT/MRI 检查存在至少一处可评估病变。
- 参与这项研究的外科医生确定根治性手术切除是可行的。
- 主要器官功能能够耐受新辅助治疗。
- 没有明显降低预期生存率< 5 年的伴随疾病。
- 在研究期间遵守研究方案的意愿和能力。
- 在进入研究之前提供书面知情同意书,患者了解可以随时退出研究而不会造成任何损失。
排除标准:
- 有远处转移迹象或局部不可切除因素的患者。
- 影像学或超声内镜提示 T1 或 T2 疾病的患者。
- 接受过细胞毒性化疗、放疗、免疫治疗或胃癌根治性手术(不包括皮质类固醇)的患者。
- 入组前两周内出现过消化道出血或被研究者判断为出血高风险的患者。
- 患有上消化道梗阻、生理功能障碍或可能影响口服药物吸收的吸收不良综合征的患者。
- 入组前 4 周内接受过活疫苗的患者。 (注:允许接种季节性流感疫苗,通常是灭活疫苗。 鼻内注射的疫苗是活疫苗,是不允许的。)
- 入组前28天内或5个半衰期内(以较短者为准,但至少14天)接受过免疫治疗(如白细胞介素、干扰素、胸腺肽等)或任何研究性治疗的患者。
- 入组前 28 天内接受过大手术的患者,除非手术是微创手术(例如,通过外周静脉穿刺经外周插入中心静脉导管 [PICC])。
- 不受控制的全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受辅助化疗的胃癌患者
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这项研究是一项单臂观察性研究,没有干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C指数
大体时间:开始于 03-31-2024
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构建的血清蛋白模型预测局部进展期胃癌新辅助化疗疗效的有效性(C指数)
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开始于 03-31-2024
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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模型的敏感性和特异性
大体时间:开始于 03-31-2024
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构建的血清蛋白模型预测局部进展期胃癌新辅助化疗疗效的敏感性和特异性。
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开始于 03-31-2024
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月31日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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