- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06335576
Etablierung von Serum-Proteomics-Subtypen von Magenkrebs und deren klinische Anwendung
Etablierung von Serum-Proteomik-Subtypen von Magenkrebs und ihrer Klinik
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, den Status von Serumproteinprofilen zu wichtigen Zeitpunkten bei Magenkrebspatienten zu ermitteln, die eine neoadjuvante Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung erhalten, und ein Serumproteinmodell zur Bewertung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Therapie zu erstellen Magenkrebs. Die Probanden erhalten eine neoadjuvante Therapie (vom Hausarzt festgelegtes Behandlungsschema, beschränkt auf systemische Therapie, mit Optionen einschließlich Therapien auf der Basis von Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Therapien auf der Basis von Nicht-Immun-Checkpoint-Inhibitoren). Nach vier Behandlungszyklen wird die Wirksamkeit beurteilt. Patienten, die für eine R0-Resektion in Frage kommen, werden unabhängig von der Tumorregression einer radikalen D2-Operation unterzogen, während diejenigen, die für eine R0-Resektion nicht in Frage kommen, in die palliative Behandlungsphase eintreten (Hinweis: Probanden sind alle Patienten, die eine neoadjuvante Therapie benötigen, auch wenn sie nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen). Die Patienten erhalten regelmäßige Nachuntersuchungen hinsichtlich Metastasierung/Wiederauftreten und Überleben bis zum Wiederauftreten/Progression des Tumors oder dem letzten bekannten Überlebensdatum des Patienten (Hinweis: Die regelmäßige Nachuntersuchung in dieser Studie richtet sich nach der Häufigkeit routinemäßiger klinischer Nachuntersuchungen). Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) und der sekundäre Endpunkt ist die pathologische Ansprechrate (basierend auf der Becker-Tumorregressionsbewertung, wobei ein Resttumor von weniger als 50 % als wirksame präoperative Behandlung angesehen wird).
Periphere venöse Blutproben werden vor Beginn der neoadjuvanten Therapie (Blutentnahmepunkt 1 – Ausgangswert) und vor der Operation nach neoadjuvanter Therapie (Blutentnahmepunkt 2 – Nachbehandlung) entnommen. Es werden jeweils etwa 3 ml Blut entnommen und nach der Verarbeitung werden etwa 1,5 ml Serum gewonnen. Es wird eine Serumproteinprofilierung durchgeführt, um die Expression von Proteinprofilen zu diesen Behandlungszeitpunkten zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhaoqing Tang, PhD
- Telefonnummer: +86 13817125778
- E-Mail: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 und ≤ 75 Jahren.
- KPS-Ergebnis ≥ 80 Punkte innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens bei Erstdiagnose.
- Tumor im proximalen Magen, einschließlich des gastroösophagealen Übergangs (definiert als innerhalb von 5 cm proximal und distal der Kardia), des Magenfundus und des Oberkörpers des Magens.
- Klinische Einstufung basierend auf endoskopischem Ultraschall oder erweiterter CT/MRT-Untersuchung, Einstufung als cT3~4aN+M0 (gemäß der 8. Ausgabe von AJCC TNM).
- Vorhandensein von mindestens einer auswertbaren Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien bei der CT/MRT-Untersuchung des Abdomens.
- Der an dieser Studie teilnehmende Chirurg stellt fest, dass eine kurative chirurgische Resektion durchführbar ist.
- Die Funktion wichtiger Organe ist in der Lage, eine neoadjuvante Therapie zu tolerieren.
- Keine Begleiterkrankungen, die die Überlebenserwartung deutlich auf < 5 Jahre reduzieren.
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten.
- Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, und der Patient versteht, dass er jederzeit ohne Verlust von der Studie zurücktreten kann.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer Fernmetastasierung oder lokalen inoperablen Faktoren.
- Patienten mit bildgebender oder endoskopischer Ultraschalluntersuchung, die auf eine T1- oder T2-Erkrankung hindeuten.
- Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder eine kurative Operation wegen Magenkrebs erhalten haben, ausgenommen Kortikosteroide.
- Patienten, bei denen innerhalb der zwei Wochen vor der Aufnahme gastrointestinale Blutungen aufgetreten sind oder bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Blutungsrisiko besteht.
- Patienten mit Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts, physiologischer Dysfunktion oder Malabsorptionssyndrom, die die orale Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Lebendimpfstoffe erhalten haben. (Hinweis: Saisonale Grippeimpfstoffe, bei denen es sich in der Regel um inaktivierte Impfstoffe handelt, sind zulässig. Intranasal verabreichte Impfstoffe sind Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt.)
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist, aber mindestens 14 Tage) eine Immuntherapie (wie Interleukine, Interferone, Thymosin usw.) oder eine Prüfbehandlung erhalten haben.
- Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen haben, es sei denn, die Operation war minimalinvasiv (z. B. peripher eingeführter Zentralkatheter [PICC] über periphere Venenpunktion).
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Magenkrebspatienten, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten
|
Sonstiges: Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Beobachtungsstudie ohne Intervention.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Beobachtungsstudie ohne Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
C-Index
Zeitfenster: gestartet am 31.03.2024
|
Wirksamkeit des konstruierten Serumproteinmodells bei der Vorhersage der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (C-Index)
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gestartet am 31.03.2024
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität des Modells
Zeitfenster: gestartet am 31.03.2024
|
Sensitivität und Spezifität des konstruierten Serumproteinmodells bei der Vorhersage der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs.
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gestartet am 31.03.2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZSGCproteomics
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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