Stanovení sérových proteomických subtypů rakoviny žaludku a její klinické využití
Stanovení sérových proteomických podtypů rakoviny žaludku a její klinické projevy
Tato studie je prospektivní, jednocentrická, observační studie zaměřená na detekci stavu profilů sérových proteinů v klíčových časových bodech u pacientů s rakovinou žaludku, kteří dostávají neoadjuvantní léčbu pokročilého onemocnění, a na konstrukci modelu sérových proteinů pro hodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie rakovina žaludku. Subjekty dostanou neoadjuvantní terapii (léčebný režim stanovený primárním lékařem, omezený na systémovou terapii, s možnostmi zahrnujícími režimy založené na inhibitoru imunitního kontrolního bodu a režimy založené na neimunitním kontrolním bodu založeném na inhibitoru). Po čtyřech cyklech léčby bude hodnocena účinnost. Pacienti způsobilí k resekci R0 podstoupí radikální operaci D2 bez ohledu na regresi nádoru, zatímco ti, kteří nejsou způsobilí k resekci R0, vstoupí do fáze paliativní léčby (Poznámka: Subjekty jsou všichni pacienti, kteří vyžadují neoadjuvantní terapii, i když se této klinické studie neúčastní). Pacienti budou pravidelně sledovat metastázy/recidivu a přežití až do recidivy/progrese nádoru nebo do posledního známého data přežití pacienta (Poznámka: Pravidelné sledování v této studii se řídí frekvencí rutinních klinických sledování). Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese (PFS) a sekundárním cílem je míra patologické odpovědi (na základě Beckerova stupně regrese tumoru, přičemž reziduální tumor méně než 50 % je považován za účinnou předoperační léčbu).
Vzorky periferní žilní krve budou odebrány před zahájením neoadjuvantní terapie (bod odběru krve 1 - výchozí hodnota) a před operací po neoadjuvantní terapii (bod odběru krve 2 - po léčbě). Pokaždé se odeberou přibližně 3 ml krve a po zpracování se získá asi 1,5 ml séra. Pro hodnocení exprese proteinových profilů v těchto časových bodech léčby bude provedeno profilování sérového proteinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaoqing Tang, PhD
- Telefonní číslo: +86 13817125778
- E-mail: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 a ≤ 75 let.
- Skóre KPS ≥ 80 bodů během 7 dnů před zápisem.
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku při prvotní diagnóze.
- Nádor lokalizovaný v proximálním žaludku, včetně gastroezofageální junkce (definované jako do 5 cm proximálně a distálně od kardie), žaludeční fundus a horní část žaludku.
- Klinický staging na základě endoskopického ultrazvuku nebo zesíleného CT/MRI vyšetření, staging jako cT3~4aN+M0 (podle 8. vydání AJCC TNM).
- Přítomnost alespoň jedné hodnotitelné léze podle kritéria RECIST 1.1 při CT/MRI vyšetření břicha.
- Chirurg účastnící se této studie stanoví, že kurativní chirurgická resekce je proveditelná.
- Funkce hlavního orgánu je schopna tolerovat neoadjuvantní terapii.
- Žádná doprovodná onemocnění, která významně snižují očekávanou délku přežití na < 5 let.
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie v průběhu studia.
- Před vstupem do studie poskytněte písemný informovaný souhlas a pacient chápe, že může ze studie kdykoli odstoupit bez jakékoli ztráty.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známkami vzdálených metastáz nebo lokálních neresekabilních faktorů.
- Pacienti se zobrazením nebo endoskopickým ultrazvukem naznačujícím onemocnění T1 nebo T2.
- Pacienti, kteří podstoupili cytotoxickou chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo kurativní operaci pro karcinom žaludku, s výjimkou kortikosteroidů.
- Pacienti, u kterých se během dvou týdnů před zařazením do studie objevilo gastrointestinální krvácení, nebo u kterých zkoušející usoudil, že mají vysoké riziko krvácení.
- Pacienti s obstrukcí horní části gastrointestinálního traktu, fyziologickou dysfunkcí nebo malabsorpčním syndromem, které mohou ovlivnit perorální absorpci léčiva.
- Pacienti, kteří dostali živé vakcíny během 4 týdnů před zařazením. (Poznámka: Sezónní vakcíny proti chřipce, což jsou obvykle inaktivované vakcíny, jsou povoleny. Vakcíny podávané intranazálně jsou živé vakcíny a nejsou povoleny.)
- Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii (jako jsou interleukiny, interferony, thymosin atd.) nebo jakoukoli hodnocenou léčbu během 28 dnů před zařazením do studie nebo během 5 poločasů (podle toho, co je kratší, ale alespoň 14 dnů).
- Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením do studie, pokud operace nebyla minimálně invazivní (např. periferně zavedený centrální katétr [PICC] prostřednictvím periferní žilní punkce).
- Nekontrolovaná systémová onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou žaludku, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii
|
Tato studie je jednoramenná a observační studie bez intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-index
Časové okno: zahájeno 31.03.2024
|
Účinnost konstruovaného modelu sérového proteinu při predikci účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku (C-index)
|
zahájeno 31.03.2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost modelu
Časové okno: zahájeno 31.03.2024
|
Senzitivita a specifičnost konstruovaného modelu sérového proteinu při predikci účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku.
|
zahájeno 31.03.2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSGCproteomics
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .