- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06335576
위암의 혈청 단백질체학 아형 확립 및 임상적 적용
위암의 혈청 단백질체학 아형 확립 및 임상
본 연구는 진행성 질환에 대해 신보조요법을 받고 있는 위암 환자의 주요 시점의 혈청 단백질 프로파일 상태를 검출하고, 위암에 대한 신보조요법의 유효성을 평가하기 위한 혈청 단백질 모델 구축을 목적으로 하는 전향적, 단일기관, 관찰 연구이다. 위암. 피험자는 신보조 요법(면역 체크포인트 억제제 기반 요법 및 비면역 체크포인트 억제제 기반 요법을 포함한 옵션과 함께 전신 요법으로 제한되는 주치의에 의해 결정된 치료 요법)을 받게 됩니다. 4주기의 치료 후에 효능이 평가됩니다. R0 절제술에 적합한 환자는 종양 퇴행과 관계없이 D2 근치 수술을 받게 되며, R0 절제술에 적합하지 않은 환자는 완화 치료 단계에 진입하게 됩니다(참고: 피험자는 본 임상 연구에 참여하지 않더라도 신보조 요법이 필요한 모든 환자입니다). 환자는 종양 재발/진행 또는 마지막으로 알려진 환자 생존 날짜까지 전이/재발 및 생존에 대한 정기적인 추적 평가를 받게 됩니다(참고: 이 연구의 정기 추적은 일상적인 임상 추적의 빈도를 따릅니다). 1차 종료점은 무진행 생존율(PFS)이고, 2차 종료점은 병리학적 반응률(베커 종양 퇴행 등급 기준, 잔존 종양이 50% 미만인 경우 효과적인 수술 전 치료로 간주됨)입니다.
말초 정맥 혈액 샘플은 신보조 요법 시작 전(채혈 지점 1 - 기준선) 및 신보조 요법 후 수술 전(혈액 샘플링 지점 2 - 치료 후)을 수집합니다. 매번 약 3ml의 혈액이 채취되며, 처리 후 약 1.5ml의 혈청이 채취됩니다. 이러한 치료 시점에서 단백질 프로파일의 발현을 평가하기 위해 혈청 단백질 프로파일링이 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhaoqing Tang, PhD
- 전화번호: +86 13817125778
- 이메일: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세, 75세 이하.
- KPS 점수는 등록 전 7일 이내에 80점 이상입니다.
- 초기 진단 시 조직학적으로 위선암이 확인되었습니다.
- 위식도 접합부(심장 근위 및 원위 5cm 이내로 정의됨), 위저부 및 위 상체를 포함하여 위 근위부에 위치한 종양입니다.
- 내시경 초음파 또는 강화된 CT/MRI 검사를 기반으로 한 임상 병기 결정은 cT3~4aN+M0으로 단계화됩니다(AJCC TNM 제8판에 따름).
- 복부 CT/MRI 검사에서 RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
- 본 연구에 참여하는 외과 의사는 근치적 수술적 절제가 가능하다고 판단합니다.
- 주요 기관 기능은 신보강 요법을 견딜 수 있습니다.
- 기대 생존 기간을 5년 미만으로 크게 감소시키는 동반 질환이 없습니다.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하려는 의지와 능력.
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하고, 환자는 손실 없이 언제든지 연구를 중단할 수 있음을 이해합니다.
제외 기준:
- 원격 전이의 징후가 있거나 국소적으로 절제 불가능한 요인이 있는 환자.
- T1 또는 T2 질환을 암시하는 영상 또는 내시경 초음파 환자.
- 코르티코스테로이드를 제외한 위암에 대해 세포독성 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 근치수술을 받은 환자.
- 등록 전 2주 이내에 위장관 출혈을 경험한 적이 있거나, 출혈 위험이 높다고 시험자가 판단하는 환자.
- 경구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상부 위장관 폐쇄, 생리적 기능 장애 또는 흡수 장애 증후군이 있는 환자.
- 등록 전 4주 이내에 생백신을 접종받은 환자. (참고: 일반적으로 불활성화 백신인 계절성 인플루엔자 백신은 허용됩니다. 비강 내 투여되는 백신은 생백신이므로 허용되지 않습니다.)
- 등록 전 28일 이내에 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 기간, 최소 14일) 이내에 면역요법(예: 인터루킨, 인터페론, 티모신 등) 또는 연구용 치료를 받은 환자.
- 수술이 최소 침습적(예: 말초 정맥 천자를 통해 말초 삽입된 중앙 카테터[PICC])인 경우를 제외하고, 등록 전 28일 이내에 대수술을 받은 환자.
- 통제되지 않는 전신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
보조화학요법을 받고 있는 위암환자
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이 연구는 중재가 없는 단일군 및 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-지수
기간: 2024년 3월 31일에 시작됨
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국소 진행성 위암에 대한 신보강 화학요법의 유효성 예측에 있어서 구축된 혈청 단백질 모델의 유효성(C-index)
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2024년 3월 31일에 시작됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모델의 민감도와 특이도
기간: 2024년 3월 31일에 시작됨
|
국소 진행성 위암에 대한 신보강 화학요법의 효능 예측에 있어서 구축된 혈청 단백질 모델의 민감도 및 특이성.
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2024년 3월 31일에 시작됨
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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