Mahasyövän seerumiproteomiikan alatyyppien perustaminen ja sen kliininen sovellus
Mahasyövän ja sen kliinisen seerumin proteomiikan alatyyppien perustaminen
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on havaita seerumin proteiiniprofiilien tila keskeisinä ajankohtina mahasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa edenneen taudin vuoksi, ja rakentaa seerumiproteiinimalli neoadjuvanttihoidon tehokkuuden arvioimiseksi mahasyöpä. Koehenkilöt saavat neoadjuvanttihoitoa (päälääkärin määräämä hoito-ohjelma, joka on rajoitettu systeemiseen hoitoon, ja vaihtoehtoja ovat muun muassa immuunitarkistuspisteen estäjiin perustuvat hoito-ohjelmat ja ei-immuunitarkistuspisteen estäjäpohjaiset hoito-ohjelmat). Neljän hoitojakson jälkeen teho arvioidaan. Potilaille, jotka ovat kelvollisia R0-resektioon, suoritetaan D2-radikaalileikkaus kasvaimen regressiosta riippumatta, kun taas ne, jotka eivät ole kelvollisia R0-resektioon, siirtyvät palliatiiviseen hoitovaiheeseen (Huomaa: Koehenkilöt ovat kaikki potilaita, jotka tarvitsevat neoadjuvanttihoitoa, vaikka he eivät osallistuisi tähän kliiniseen tutkimukseen). Potilaita seurataan säännöllisesti etäpesäkkeiden/uutumisen ja eloonjäämisen varalta, kunnes kasvain uusiutuu/etenee tai viimeiseen tunnettuun potilaan eloonjäämispäivään asti (Huomautus: Säännöllinen seuranta tässä tutkimuksessa seuraa rutiininomaisten kliinisten seurantakertojen tiheyttä). Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja toissijainen päätetapahtuma on patologisen vasteen määrä (perustuu Beckerin kasvaimen regressioluokkaan, jossa jäännöskasvain on alle 50 % katsotaan tehokkaaksi preoperatiiviseksi hoidoksi).
Perifeeriset laskimoverinäytteet otetaan ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista (verinäytteenottopiste 1 – lähtötaso) ja ennen leikkausta neoadjuvanttihoidon jälkeen (verinäytteenottopiste 2 – hoidon jälkeen). Joka kerta kerätään noin 3 ml verta ja käsittelyn jälkeen saadaan noin 1,5 ml seerumia. Seerumin proteiinien profilointi suoritetaan proteiiniprofiilien ilmentymisen arvioimiseksi näissä käsittelyn ajankohtana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaoqing Tang, PhD
- Puhelinnumero: +86 13817125778
- Sähköposti: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 ja ≤ 75 vuotta vanha.
- KPS-pisteet ≥ 80 pistettä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma alkudiagnoosissa.
- Kasvain sijaitsee proksimaalisessa mahassa, mukaan lukien gastroesofageaalinen liitoskohta (määritelty 5 cm:n etäisyydellä sydämestä proksimaalisesti ja distaalisesti), mahalaukun silmänpohja ja mahalaukun ylävartalo.
- Endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen tai tehostettuun CT/MRI-tutkimukseen perustuva kliininen määritys, vaiheittain cT3~4aN+M0 (AJCC TNM:n 8. painoksen mukaan).
- Vähintään yksi arvioitava vaurio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan vatsan CT/MRI-tutkimuksessa.
- Tähän tutkimukseen osallistuva kirurgi toteaa, että parantava kirurginen resektio on mahdollista.
- Pääelimen toiminto pystyy sietämään neoadjuvanttihoitoa.
- Ei liitännäisiä sairauksia, jotka vähentävät merkittävästi eloonjäämisaikaa alle 5 vuoteen.
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa opintojakson aikana.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, ja potilas ymmärtää, että hän voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman menetyksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeistä tai paikallisista ei-leikkaustekijöistä.
- Potilaat, joilla on kuvantaminen tai endoskooppinen ultraääni, joka viittaa T1- tai T2-sairauteen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai parantavaa leikkausta mahasyövän vuoksi, lukuun ottamatta kortikosteroideja.
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista tai joilla tutkija arvioi, että heillä on suuri verenvuotoriski.
- Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan tukos, fysiologinen toimintahäiriö tai imeytymishäiriö, joka voi vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävät rokotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. (Huomaa: Kausi-influenssarokotteet, jotka ovat yleensä inaktivoituja rokotteita, ovat sallittuja. Intranasaalisesti annettavat rokotteet ovat eläviä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.)
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa (kuten interleukiinit, interferonit, tymosiini jne.) tai mitä tahansa tutkittavaa hoitoa 28 päivän kuluessa ennen osallistumista tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi, mutta vähintään 14 päivää).
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ellei leikkaus ollut minimaalisesti invasiivinen (esim. perifeerisesti asetettu keskuskatetri [PICC] perifeerisen laskimopunktion kautta).
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahasyöpäpotilaat, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa
|
Tämä tutkimus on yhden käden ja havainnointitutkimus ilman interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-indeksi
Aikaikkuna: alkoi 31.03.2024
|
Rakennetun seerumiproteiinimallin tehokkuus neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden ennustamisessa paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa (C-indeksi)
|
alkoi 31.03.2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: alkoi 31.03.2024
|
Rakennetun seerumiproteiinimallin herkkyys ja spesifisyys ennakoitaessa neoadjuvanttikemoterapian tehokkuutta paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa.
|
alkoi 31.03.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSGCproteomics
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .