Establecimiento de subtipos de proteómica sérica de cáncer gástrico y su aplicación clínica.
Establecimiento de subtipos de proteómica sérica de cáncer gástrico y su clínica.
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, unicéntrico, cuyo objetivo es detectar el estado de los perfiles de proteínas séricas en momentos clave en pacientes con cáncer gástrico que reciben terapia neoadyuvante para la enfermedad avanzada y construir un modelo de proteínas séricas para evaluar la eficacia de la terapia neoadyuvante para cáncer gástrico. Los sujetos recibirán terapia neoadyuvante (régimen de tratamiento determinado por el médico de atención primaria, limitado a terapia sistémica, con opciones que incluyen regímenes basados en inhibidores de puntos de control inmunitarios y regímenes basados en inhibidores de puntos de control no inmunitarios). Después de cuatro ciclos de tratamiento, se evaluará la eficacia. Los pacientes elegibles para la resección R0 se someterán a una cirugía radical D2 independientemente de la regresión del tumor, mientras que aquellos que no sean elegibles para la resección R0 ingresarán a la fase de tratamiento paliativo (Nota: Los sujetos son todos pacientes que requieren terapia neoadyuvante incluso si no participan en este estudio clínico). Los pacientes recibirán evaluaciones de seguimiento periódicas para detectar metástasis/recurrencia y supervivencia hasta la recurrencia/progresión del tumor o la última fecha conocida de supervivencia del paciente (Nota: el seguimiento regular en este estudio sigue la frecuencia de los seguimientos clínicos de rutina). El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SSP) y el criterio de valoración secundario es la tasa de respuesta patológica (basada en la clasificación de regresión del tumor de Becker, donde menos del 50% del tumor residual se considera tratamiento preoperatorio eficaz).
Se recolectarán muestras de sangre venosa periférica antes del inicio de la terapia neoadyuvante (punto de muestreo de sangre 1 - línea de base) y antes de la cirugía después de la terapia neoadyuvante (punto de muestreo de sangre 2 - post-tratamiento). Se extraerán aproximadamente 3 ml de sangre cada vez y aproximadamente 1,5 ml de suero se obtendrán después del procesamiento. Se realizará un perfil de proteínas séricas para evaluar la expresión de los perfiles de proteínas en estos puntos de tiempo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaoqing Tang, PhD
- Número de teléfono: +86 13817125778
- Correo electrónico: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años y ≤ 75 años.
- Puntaje de KPS ≥ 80 puntos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente en el momento del diagnóstico inicial.
- Tumor ubicado en el estómago proximal, incluida la unión gastroesofágica (definida como dentro de los 5 cm proximales y distales del cardias), el fondo gástrico y la parte superior del estómago.
- Estadificación clínica basada en ultrasonido endoscópico o examen CT/MRI mejorado, estadificado como cT3~4aN+M0 (según la octava edición de AJCC TNM).
- Presencia de al menos una lesión evaluable según los criterios RECIST 1.1 en el examen de TC/RM abdominal.
- El cirujano que participa en este estudio determina que la resección quirúrgica curativa es factible.
- La función de los órganos principales es capaz de tolerar la terapia neoadyuvante.
- Sin enfermedades acompañantes que reduzcan significativamente la esperanza de supervivencia a <5 años.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante el período de estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio y el paciente comprende que puede retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna pérdida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con signos de metástasis a distancia o factores locales irresecables.
- Pacientes con imágenes o ecografía endoscópica que sugieran enfermedad T1 o T2.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia citotóxica, radioterapia, inmunoterapia o cirugía curativa para el cáncer gástrico, excluyendo corticosteroides.
- Pacientes que hayan experimentado hemorragia gastrointestinal en las dos semanas anteriores a la inscripción o que el investigador considere que tienen un alto riesgo de hemorragia.
- Pacientes con obstrucción gastrointestinal superior, disfunción fisiológica o síndrome de malabsorción que pueda afectar la absorción oral de fármacos.
- Pacientes que hayan recibido vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción. (Nota: Se permiten las vacunas contra la influenza estacional, que generalmente son vacunas inactivadas. Las vacunas administradas por vía intranasal son vacunas vivas y no están permitidas).
- Pacientes que hayan recibido inmunoterapia (como interleucinas, interferones, timosina, etc.) o cualquier tratamiento en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más corto, pero al menos 14 días).
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, a menos que la cirugía haya sido mínimamente invasiva (p. ej., catéter central de inserción periférica [PICC] mediante punción venosa periférica).
- Enfermedades sistémicas no controladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer gástrico que reciben quimioterapia adyuvante.
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Este estudio es un estudio observacional de un solo brazo sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice C
Periodo de tiempo: iniciado el 31-03-2024
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Efectividad del modelo de proteína sérica construido para predecir la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer gástrico localmente avanzado (índice C)
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iniciado el 31-03-2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del modelo.
Periodo de tiempo: iniciado el 31-03-2024
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Sensibilidad y especificidad del modelo de proteína sérica construido para predecir la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer gástrico localmente avanzado.
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iniciado el 31-03-2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZSGCproteomics
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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