- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06335576
Etablering av serumproteomiska subtyper av magcancer och dess kliniska tillämpning
Etablering av serumproteomiska subtyper av magcancer och dess kliniska
Denna studie är en prospektiv, singelcenter, observationsstudie som syftar till att upptäcka statusen för serumproteinprofiler vid viktiga tidpunkter hos magcancerpatienter som får neoadjuvant terapi för avancerad sjukdom, och konstruera en serumproteinmodell för att utvärdera effekten av neoadjuvant terapi för magcancer. Försökspersonerna kommer att få neoadjuvant terapi (behandlingsregim bestäms av primärläkaren, begränsad till systemisk terapi, med alternativ som inkluderar immuncheckpoint-inhibitor-baserade regimer och icke-immun checkpoint-inhibitor-baserade regimer). Efter fyra behandlingscykler kommer effekten att bedömas. Patienter som är berättigade till R0-resektion kommer att genomgå radikal D2-operation oavsett tumörregression, medan de som inte är berättigade till R0-resektion kommer att gå in i den palliativa behandlingsfasen (Obs: Försökspersoner är alla patienter som behöver neoadjuvant terapi även om de inte deltar i denna kliniska studie). Patienterna kommer att få regelbundna uppföljningsutvärderingar för metastaser/recidiv och överlevnad fram till tumörrecidiv/progression eller det senaste kända datumet för patientöverlevnad (Obs: Regelbunden uppföljning i denna studie följer frekvensen av rutinmässiga kliniska uppföljningar). Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad (PFS), och det sekundära effektmåttet är patologisk svarsfrekvens (baserat på Becker-tumörregressionsgradering, med kvarvarande tumör mindre än 50 % anses vara effektiv preoperativ behandling).
Perifera venösa blodprover kommer att tas innan neoadjuvant terapi påbörjas (blodprovspunkt 1 - baslinje) och före operation efter neoadjuvant terapi (blodprovspunkt 2 - efter behandling). Cirka 3 ml blod kommer att samlas in varje gång, och cirka 1,5 ml serum kommer att erhållas efter bearbetning. Serumproteinprofilering kommer att utföras för att bedöma uttrycket av proteinprofiler vid dessa behandlingstidpunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhaoqing Tang, PhD
- Telefonnummer: +86 13817125778
- E-post: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år och ≤ 75 år.
- KPS poäng ≥ 80 poäng inom 7 dagar före registrering.
- Histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom vid initial diagnos.
- Tumör lokaliserad i den proximala magen, inklusive den gastroesofageala förbindelsen (definierad som inom 5 cm proximalt och distalt till cardia), magfundus och överkroppen av magen.
- Klinisk stadieindelning baserad på endoskopiskt ultraljud eller förstärkt CT/MRI-undersökning, iscensatt som cT3~4aN+M0 (enligt den 8:e upplagan av AJCC TNM).
- Förekomst av minst en evaluerbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier vid CT/MRT-undersökning av buken.
- Kirurg som deltar i denna studie fastställer att kurativ kirurgisk resektion är genomförbar.
- Stora organfunktioner kan tolerera neoadjuvant terapi.
- Inga medföljande sjukdomar som signifikant minskar förväntad överlevnad till < 5 år.
- Vilja och förmåga att följa studieprotokollet under studietiden.
- Ge skriftligt informerat samtycke innan du går in i studien, och patienten förstår att de kan dra sig ur studien när som helst utan förlust.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på fjärrmetastaser eller lokala ooperbara faktorer.
- Patienter med bildbehandling eller endoskopiskt ultraljud som tyder på T1- eller T2-sjukdom.
- Patienter som har fått cellgiftsbehandling med cellgifter, strålbehandling, immunterapi eller botande kirurgi för magcancer, exklusive kortikosteroider.
- Patienter som har upplevt gastrointestinala blödningar inom de två veckorna före inskrivningen eller som av utredaren bedöms ha hög risk för blödning.
- Patienter med övre gastrointestinala obstruktion, fysiologisk dysfunktion eller malabsorptionssyndrom som kan påverka oral läkemedelsabsorption.
- Patienter som har fått levande vaccin inom 4 veckor före inskrivningen. (Obs: Säsongsinfluensavaccin, som vanligtvis är inaktiverade vacciner, är tillåtna. Vacciner som administreras intranasalt är levande vacciner och är inte tillåtna.)
- Patienter som har fått immunterapi (såsom interleukiner, interferoner, tymosin, etc.) eller någon undersökningsbehandling inom 28 dagar före inskrivning eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast, men minst 14 dagar).
- Patienter som har genomgått en större operation inom 28 dagar före inskrivningen, såvida inte operationen var minimalt invasiv (t.ex. perifert insatt central kateter [PICC] via perifer venpunktion).
- Okontrollerade systemiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Magcancerpatienter som får adjuvant kemoterapi
|
Denna studie är en enarmad och observationsstudie utan intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
C-index
Tidsram: startade 2024-03-31
|
Effektiviteten av den konstruerade serumproteinmodellen för att förutsäga effekten av neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad magcancer (C-index)
|
startade 2024-03-31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modellens känslighet och specificitet
Tidsram: startade 2024-03-31
|
Sensitivitet och specificitet för den konstruerade serumproteinmodellen för att förutsäga effekten av neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad magcancer.
|
startade 2024-03-31
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZSGCproteomics
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna