Установление сывороточных протеомных подтипов рака желудка и их клиническое применение
Установление сывороточных протеомных подтипов рака желудка и его клиническая картина.
Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое обсервационное исследование, целью которого является определение статуса профилей сывороточных белков в ключевые моменты времени у пациентов с раком желудка, получающих неоадъювантную терапию при запущенных стадиях заболевания, а также построение модели сывороточных белков для оценки эффективности неоадъювантной терапии при распространенных заболеваниях. рак желудка. Субъекты будут получать неоадъювантную терапию (режим лечения, определяемый основным врачом, ограниченный системной терапией, с вариантами, включая схемы на основе ингибиторов иммунных контрольных точек и схемы на основе ингибиторов неиммунных контрольных точек). После четырех циклов лечения будет оценена эффективность. Пациентам, подходящим для резекции R0, будет проведена радикальная операция D2 независимо от регрессии опухоли, в то время как те, кто не имеет права на резекцию R0, войдут в фазу паллиативного лечения (Примечание: Субъектами являются все пациенты, которым требуется неоадъювантная терапия, даже если они не участвуют в этом клиническом исследовании). Пациенты будут проходить регулярные последующие оценки на наличие метастазов/рецидивов и выживаемость до рецидива/прогрессирования опухоли или последней известной даты выживания пациента (Примечание: регулярное наблюдение в этом исследовании соответствует частоте рутинных клинических наблюдений). Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования (ВБП), а вторичной конечной точкой — частота патологического ответа (на основе классификации регрессии опухоли по Беккеру, при этом менее 50% остаточной опухоли считаются эффективным предоперационным лечением).
Образцы периферической венозной крови будут взяты перед началом неоадъювантной терапии (точка забора крови 1 - исходный уровень) и перед операцией после неоадъювантной терапии (точка забора крови 2 - после лечения). Каждый раз будет собираться примерно 3 мл крови, а после обработки будет получено около 1,5 мл сыворотки. Профилирование белков сыворотки будет проводиться для оценки экспрессии профилей белков в эти моменты времени лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhaoqing Tang, PhD
- Номер телефона: +86 13817125778
- Электронная почта: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
- Оценка KPS ≥ 80 баллов в течение 7 дней до зачисления.
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка при первоначальном диагнозе.
- Опухоль расположена в проксимальном отделе желудка, включая желудочно-пищеводный переход (определяемый в пределах 5 см проксимальнее и дистальнее кардии), дно желудка и верхнюю часть тела желудка.
- Клиническая стадия на основе эндоскопического УЗИ или расширенного КТ/МРТ исследования, классифицируется как cT3~4aN+M0 (согласно 8-му изданию AJCC TNM).
- Наличие хотя бы одного поддающегося оценке поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1 при КТ/МРТ брюшной полости.
- Хирург, участвовавший в этом исследовании, определил, что лечебная хирургическая резекция осуществима.
- Основные функции органов способны переносить неоадъювантную терапию.
- Отсутствие сопутствующих заболеваний, значительно снижающих продолжительность жизни до <5 лет.
- Желание и способность соблюдать протокол исследования в течение периода исследования.
- Предоставьте письменное информированное согласие до включения в исследование, и пациент понимает, что он может выйти из исследования в любое время без каких-либо потерь.
Критерий исключения:
- Больные с признаками отдаленных метастазов или местными нерезектабельными факторами.
- Пациенты с визуализацией или эндоскопическим ультразвуком, предполагающими болезнь Т1 или Т2.
- Пациенты, получившие цитотоксическую химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или хирургическое вмешательство по поводу рака желудка, за исключением кортикостероидов.
- Пациенты, у которых в течение двух недель до включения в исследование возникло желудочно-кишечное кровотечение или которые, по мнению исследователя, имеют высокий риск кровотечения.
- Пациенты с обструкцией верхних отделов желудочно-кишечного тракта, физиологической дисфункцией или синдромом мальабсорбции, которые могут влиять на всасывание препарата при пероральном приеме.
- Пациенты, получившие живые вакцины в течение 4 недель до включения в исследование. (Примечание: разрешены вакцины против сезонного гриппа, которые обычно представляют собой инактивированные вакцины. Вакцины, вводимые интраназально, являются живыми вакцинами и не допускаются.)
- Пациенты, получившие иммунотерапию (например, интерлейкины, интерфероны, тимозин и т. д.) или любое исследуемое лечение в течение 28 дней до включения в исследование или в течение 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче, но не менее 14 дней).
- Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до включения в исследование, за исключением случаев, когда операция была минимально инвазивной (например, периферически введенный центральный катетер [PICC] посредством пункции периферических вен).
- Неконтролируемые системные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком желудка, получающие адъювантную химиотерапию
|
Другой: Это исследование представляет собой одиночное обсервационное исследование без вмешательства.
Это исследование представляет собой одиночное обсервационное исследование без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C-индекс
Временное ограничение: началось 31.03.2024
|
Эффективность построенной модели сывороточного белка в прогнозировании эффективности неоадъювантной химиотерапии при местно-распространенном раке желудка (индекс C)
|
началось 31.03.2024
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность модели
Временное ограничение: началось 31.03.2024
|
Чувствительность и специфичность построенной модели сывороточного белка в прогнозировании эффективности неоадъювантной химиотерапии при местно-распространенном раке желудка.
|
началось 31.03.2024
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSGCproteomics
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .