Oprichting van serumproteomics-subtypes van maagkanker en de klinische toepassing ervan
Oprichting van serumproteomische subtypen van maagkanker en de klinische aard ervan
Deze studie is een prospectief, single-center, observationeel onderzoek gericht op het detecteren van de status van serumeiwitprofielen op belangrijke tijdstippen bij maagkankerpatiënten die neoadjuvante therapie krijgen voor gevorderde ziekte, en het construeren van een serumeiwitmodel voor het evalueren van de werkzaamheid van neoadjuvante therapie voor maagkanker. De proefpersonen zullen neoadjuvante therapie krijgen (behandelingsregime bepaald door de huisarts, beperkt tot systemische therapie, met opties zoals op immuuncheckpointremmers gebaseerde regimes en op niet-immuun checkpointremmers gebaseerde regimes). Na vier behandelingscycli wordt de werkzaamheid beoordeeld. Patiënten die in aanmerking komen voor R0-resectie zullen radicale D2-chirurgie ondergaan, ongeacht tumorregressie, terwijl degenen die niet in aanmerking komen voor R0-resectie de palliatieve behandelingsfase zullen ingaan (Opmerking: proefpersonen zijn allemaal patiënten die neoadjuvante therapie nodig hebben, zelfs als ze niet deelnemen aan dit klinische onderzoek). Patiënten zullen regelmatig follow-upbeoordelingen ontvangen voor metastase/recidief en overleving tot tumorrecidief/progressie of de laatst bekende datum van overleving van de patiënt (Opmerking: Regelmatige follow-up in dit onderzoek volgt de frequentie van routinematige klinische follow-ups). Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS), en het secundaire eindpunt is het pathologische responspercentage (gebaseerd op de tumorregressiebeoordeling van Becker, waarbij minder dan 50% van de resterende tumoren als effectieve preoperatieve behandeling wordt beschouwd).
Perifeer veneuze bloedmonsters worden afgenomen vóór aanvang van de neoadjuvante therapie (bloedafnamepunt 1 - basislijn) en vóór de operatie na neoadjuvante therapie (bloedafnamepunt 2 - na de behandeling). Er wordt telkens ongeveer 3 ml bloed afgenomen en na verwerking wordt ongeveer 1,5 ml serum verkregen. Er zal serumeiwitprofilering worden uitgevoerd om de expressie van eiwitprofielen op deze behandelingstijdstippen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhaoqing Tang, PhD
- Telefoonnummer: +86 13817125778
- E-mail: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar en ≤ 75 jaar oud.
- KPS-score ≥ 80 punten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Histologisch bevestigd maagadenocarcinoom bij initiële diagnose.
- Tumor gelegen in de proximale maag, inclusief de gastro-oesofageale overgang (gedefinieerd als binnen 5 cm proximaal en distaal van de cardia), maagfundus en het bovenlichaam van de maag.
- Klinische stadiëring op basis van endoscopische echografie of verbeterd CT/MRI-onderzoek, geënsceneerd als cT3~4aN+M0 (volgens de 8e editie van AJCC TNM).
- Aanwezigheid van ten minste één evalueerbare laesie volgens de RECIST 1.1-criteria bij CT/MRI-onderzoek van de buik.
- De chirurg die aan dit onderzoek deelneemt, stelt vast dat curatieve chirurgische resectie haalbaar is.
- De belangrijkste orgaanfuncties kunnen neoadjuvante therapie verdragen.
- Geen begeleidende ziekten die de overlevingsverwachting significant verminderen tot < 5 jaar.
- Bereidheid en vermogen om tijdens de onderzoeksperiode het onderzoeksprotocol na te leven.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan het onderzoek deelneemt, zodat de patiënt begrijpt dat hij zich op elk moment en zonder enig verlies uit het onderzoek kan terugtrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen van metastasen op afstand of lokale niet-reseceerbare factoren.
- Patiënten met beeldvorming of endoscopische echografie die wijzen op T1- of T2-ziekte.
- Patiënten die cytotoxische chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of curatieve chirurgie voor maagkanker hebben ondergaan, met uitzondering van corticosteroïden.
- Patiënten die in de twee weken voorafgaand aan deelname gastro-intestinale bloedingen hebben gehad of bij wie de onderzoeker oordeelt dat ze een hoog risico op bloedingen lopen.
- Patiënten met obstructie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, fysiologische disfunctie of malabsorptiesyndroom dat de orale absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
- Patiënten die binnen 4 weken vóór inschrijving levende vaccins hebben ontvangen. (Opmerking: seizoensgriepvaccins, meestal geïnactiveerde vaccins, zijn toegestaan. Intranasaal toegediende vaccins zijn levende vaccins en zijn niet toegestaan.)
- Patiënten die immunotherapie (zoals interleukinen, interferonen, thymosine, enz.) of een onderzoeksbehandeling hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving of binnen 5 halfwaardetijden (welke van de twee het kortst is, maar ten minste 14 dagen).
- Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname een grote operatie hebben ondergaan, tenzij de operatie minimaal invasief was (bijv. een perifeer ingebrachte centrale katheter [PICC] via perifere veneuze punctie).
- Ongecontroleerde systemische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Maagkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie krijgen
|
Deze studie is een observationeel onderzoek met één arm, zonder interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-index
Tijdsspanne: gestart op 31-03-2024
|
Effectiviteit van het geconstrueerde serumeiwitmodel bij het voorspellen van de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker (C-index)
|
gestart op 31-03-2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het model
Tijdsspanne: gestart op 31-03-2024
|
Gevoeligheid en specificiteit van het geconstrueerde serumeiwitmodel bij het voorspellen van de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker.
|
gestart op 31-03-2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZSGCproteomics
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .