- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06335576
Etablering av serumproteomiske undertyper av gastrisk kreft og dens kliniske anvendelse
Etablering av serumproteomiske undertyper av gastrisk kreft og dens kliniske
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter-observasjonsstudie som tar sikte på å oppdage statusen til serumproteinprofiler på nøkkeltidspunkter hos magekreftpasienter som får neoadjuvant terapi for avansert sykdom, og konstruere en serumproteinmodell for å evaluere effekten av neoadjuvant terapi for magekreft. Pasienter vil motta neoadjuvant terapi (behandlingsregime bestemt av primærlegen, begrenset til systemisk terapi, med alternativer inkludert immunsjekkpunkthemmerbaserte regimer og ikke-immunesjekkpunkthemmerbaserte regimer). Etter fire behandlingssykluser vil effekten bli vurdert. Pasienter som er kvalifisert for R0-reseksjon vil gjennomgå radikal D2-operasjon uavhengig av tumorregresjon, mens de som ikke er kvalifisert for R0-reseksjon vil gå inn i palliativ behandlingsfase (Merk: Forsøkspersonene er alle pasienter som trenger neoadjuvant terapi selv om de ikke deltar i denne kliniske studien). Pasienter vil motta regelmessige oppfølgingsevalueringer for metastaser/residiv og overlevelse frem til tumorresidiv/progresjon eller siste kjente dato for pasientoverlevelse (Merk: Regelmessig oppfølging i denne studien følger hyppigheten av rutinemessige kliniske oppfølginger). Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS), og det sekundære endepunktet er patologisk responsrate (basert på Beckers tumorregresjonsgradering, med resttumor mindre enn 50 % ansett som effektiv preoperativ behandling).
Perifere venøse blodprøver vil bli tatt før oppstart av neoadjuvant terapi (blodprøvepunkt 1 - baseline) og før operasjon etter neoadjuvant terapi (blodprøvepunkt 2 - etterbehandling). Omtrent 3 ml blod vil bli samlet inn hver gang, og ca 1,5 ml serum vil bli oppnådd etter prosessering. Serumproteinprofilering vil bli utført for å vurdere uttrykket av proteinprofiler ved disse behandlingstidspunktene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhaoqing Tang, PhD
- Telefonnummer: +86 13817125778
- E-post: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år og ≤ 75 år.
- KPS score ≥ 80 poeng innen 7 dager før påmelding.
- Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom ved første diagnose.
- Svulst lokalisert i den proksimale magen, inkludert det gastroøsofageale krysset (definert som innenfor 5 cm proksimalt og distalt for cardia), gastrisk fundus og overkroppen av magen.
- Klinisk stadieinndeling basert på endoskopisk ultralyd eller forbedret CT/MR-undersøkelse, iscenesatt som cT3~4aN+M0 (i henhold til 8. utgave av AJCC TNM).
- Tilstedeværelse av minst én evaluerbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene ved abdominal CT/MR-undersøkelse.
- Kirurgen som deltar i denne studien fastslår at kurativ kirurgisk reseksjon er mulig.
- Hovedorganfunksjon er i stand til å tolerere neoadjuvant terapi.
- Ingen ledsagende sykdommer som reduserer forventet overlevelse signifikant til < 5 år.
- Vilje og evne til å følge studieprotokollen i løpet av studieperioden.
- Gi skriftlig informert samtykke før du går inn i studien, og pasienten forstår at de kan trekke seg fra studien når som helst uten tap.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på fjernmetastaser eller lokale uoperable faktorer.
- Pasienter med bildediagnostikk eller endoskopisk ultralyd som tyder på T1- eller T2-sykdom.
- Pasienter som har mottatt cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kurativ kirurgi for magekreft, unntatt kortikosteroider.
- Pasienter som har opplevd gastrointestinal blødning i løpet av de to ukene før registrering eller som av utforskeren vurderes å ha høy risiko for blødning.
- Pasienter med øvre gastrointestinal obstruksjon, fysiologisk dysfunksjon eller malabsorpsjonssyndrom som kan påvirke oral legemiddelabsorpsjon.
- Pasienter som har fått levende vaksiner innen 4 uker før registrering. (Merk: Vaksiner mot sesonginfluensa, som vanligvis er inaktiverte vaksiner, er tillatt. Vaksiner administrert intranasalt er levende vaksiner og er ikke tillatt.)
- Pasienter som har mottatt immunterapi (som interleukiner, interferoner, tymosin, etc.) eller en hvilken som helst undersøkelsesbehandling innen 28 dager før påmelding eller innen 5 halveringstider (den som er kortest, men minst 14 dager).
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før innmelding, med mindre operasjonen var minimalt invasiv (f.eks. perifert innsatt sentralkateter [PICC] via perifer venepunktur).
- Ukontrollerte systemiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Magekreftpasienter som får adjuvant kjemoterapi
|
Denne studien er en enarms- og observasjonsstudie uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-indeks
Tidsramme: startet 31-03-2024
|
Effektiviteten til den konstruerte serumproteinmodellen for å forutsi effekten av neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert magekreft (C-indeks)
|
startet 31-03-2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til modellen
Tidsramme: startet 31-03-2024
|
Sensitivitet og spesifisitet av den konstruerte serumproteinmodellen for å forutsi effekten av neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert magekreft.
|
startet 31-03-2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSGCproteomics
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .