血管内血栓除去術を受ける虚血性脳卒中患者における頭部冷却：実現可能性と安全性の研究 (COOLHEAD-2a)
2024年12月24日 更新者：William Diprose、University of Calgary
これは、血管内血栓除去術中の外部能動伝導性ヘッド冷却の安全性と実現可能性を評価するための、研究者主導の前向き非盲検単群非ランダム化研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EVTを受ける予定の急性虚血性脳卒中患者は全員、採用のためにスクリーニングされる。
除外基準:
- 入場中核体温 <35°C
- 低体温に対する既知の禁忌には、血行力学的に不安定な患者、新規/症候性不整脈、血栓症に影響を与える血液学的異常（クリオグロブリン血症、鎌状赤血球症、血清寒冷凝集素）、またはレイノー病や閉塞性血栓血管炎などの血管けいれん性疾患が含まれます。
- 皮膚病変により冷却キャップを確実に装着できない。
- 3か月後のフォローアップに参加できない（例、アルバータ州外に居住している）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
ヘッド冷却
|
血管内血栓除去術中は最大 120 分間冷却が適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の遵守
時間枠：救急部門での申請時から血管内血栓除去術の終了まで
|
固着とは、最初に冷却装置を適用してから 50% 以上の時間、能動的な伝導性ヘッド冷却を受けることと定義されます。
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救急部門での申請時から血管内血栓除去術の終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月28日
一次修了 (実際)
2024年11月24日
研究の完了 (推定)
2025年2月24日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月24日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COOLHD24-CAN / A+10019
- ACTRN12621001346864 (その他の識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。