Hodeavkjøling hos pasienter med ischemisk hjerneslag som gjennomgår endovaskulær trombektomi: en gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie (COOLHEAD-2a)
24. desember 2024 oppdatert av: William Diprose, University of Calgary
Dette er en etterforsker-initiert, prospektiv, åpen, enkeltarms, ikke-randomisert studie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av ekstern aktiv ledende hodekjøling under endovaskulær trombektomi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Te Whatu Ora Te Toka Tumai Auckland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som planlegges å gjennomgå EVT vil bli screenet for rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Inntak kjernekroppstemperatur <35°C
- Kjente kontraindikasjoner for hypotermi, inkludert hemodynamisk ustabile pasienter, nye/symptomatiske arytmier, hematologiske dyskrasier som påvirker trombose (kryoglobulinemi, sigdcellesykdom, serumkalde agglutininer), eller vasospastiske lidelser som Raynauds eller trombo-angiitt.
- Hudlesjoner som ikke tillater sikker påføring av kjølehetten.
- Kan ikke delta i oppfølging etter 3 måneder (bosatt for eksempel utenfor Alberta).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Hodekjøling
|
Avkjøling påføres under endovaskulær trombektomiprosedyre i maksimalt 120 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Fra søknadstidspunktet i akuttmottaket til slutten av endovaskulær trombektomiprosedyre
|
Adherens er definert som å gjennomgå aktiv ledende hodekjøling i ≥50 % av tiden fra første påføring av kjøleenheten
|
Fra søknadstidspunktet i akuttmottaket til slutten av endovaskulær trombektomiprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COOLHD24-CAN / A+10019
- ACTRN12621001346864 (Annen identifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .