Huvudkylning hos patienter med ischemisk stroke som genomgår endovaskulär trombektomi: en genomförbarhets- och säkerhetsstudie (COOLHEAD-2a)
24 december 2024 uppdaterad av: William Diprose, University of Calgary
Detta är en utredare initierad, prospektiv, öppen, enarmad, icke-randomiserad studie för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av extern aktiv ledande huvudkylning under endovaskulära trombektomiprocedurer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Te Whatu Ora Te Toka Tumai Auckland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med akut ischemisk stroke som planeras att genomgå EVT kommer att screenas för rekrytering.
Exklusions kriterier:
- Inträde kärnkroppstemperatur <35°C
- Kända kontraindikationer för hypotermi, inklusive hemodynamiskt instabila patienter, nya/symptomatiska arytmier, hematologiska dyskrasier som påverkar trombos (kryoglobulinemi, sicklecellssjukdom, serumförkylningsagglutininer) eller vasospastiska störningar såsom Raynauds eller trombo-angit.
- Hudskador som inte tillåter säker applicering av kyllocket.
- Kan inte delta i uppföljningen vid 3 månader (t.ex. bor utanför Alberta).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Huvudkylning
|
Kylning tillämpas under den endovaskulära trombektomiproceduren i högst 120 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: Från tidpunkten för ansökan på akutmottagningen till slutet av endovaskulär trombektomi
|
Vidhäftning definieras som att genomgå aktiv kylning av ledande huvud i ≥ 50 % av tiden från första appliceringen av kylanordningen
|
Från tidpunkten för ansökan på akutmottagningen till slutet av endovaskulär trombektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
24 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COOLHD24-CAN / A+10019
- ACTRN12621001346864 (Annan identifierare: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .