Refroidissement de la tête chez les patients victimes d'un AVC iscémique subissant une thrombectomie endovasculaire : une étude de faisabilité et de sécurité (COOLHEAD-2a)
24 décembre 2024 mis à jour par: William Diprose, University of Calgary
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras et non randomisée, initiée par un chercheur, visant à évaluer la sécurité et la faisabilité du refroidissement actif externe de la tête conductrice pendant les procédures de thrombectomie endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Te Whatu Ora Te Toka Tumai Auckland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant subi un AVC ischémique aigu devant subir une EVT seront sélectionnés pour le recrutement.
Critère d'exclusion:
- Température corporelle centrale à l'admission <35°C
- Contre-indications connues à l'hypothermie, y compris les patients hémodynamiquement instables, les arythmies nouvelles/symptomatiques, les dyscrasies hématologiques affectant la thrombose (cryoglobulinémie, drépanocytose, agglutinines sériques froides) ou les troubles vasospastiques tels que le syndrome de Raynaud ou la thrombo-angéite oblitérante.
- Lésions cutanées ne permettant pas une application sécurisée du capuchon de refroidissement.
- Incapable de participer au suivi à 3 mois (par exemple, réside à l'extérieur de l'Alberta).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement
Refroidissement de la tête
|
Le refroidissement est appliqué pendant la procédure de thrombectomie endovasculaire pendant un maximum de 120 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion à l'intervention
Délai: Depuis l'application aux urgences jusqu'à la fin de la procédure de thrombectomie endovasculaire
|
L'adhésion est définie comme un refroidissement actif de la tête conductrice pendant ≥ 50 % du temps à compter de la première application du dispositif de refroidissement.
|
Depuis l'application aux urgences jusqu'à la fin de la procédure de thrombectomie endovasculaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COOLHD24-CAN / A+10019
- ACTRN12621001346864 (Autre identifiant: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .