Chlazení hlavy u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupující endovaskulární trombektomii: studie proveditelnosti a bezpečnosti (COOLHEAD-2a)
24. prosince 2024 aktualizováno: William Diprose, University of Calgary
Jedná se o výzkumem iniciovanou, prospektivní, otevřenou, jednoramennou, nerandomizovanou studii k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti externího aktivního vodivého chlazení hlavy během procedur endovaskulární trombektomie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Te Whatu Ora Te Toka Tumai Auckland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou plánovaní podstoupit EVT budou podrobeni screeningu pro nábor.
Kritéria vyloučení:
- Vstupní tělesná teplota <35°C
- Známé kontraindikace hypotermie, včetně hemodynamicky nestabilních pacientů, nové/symptomatické arytmie, hematologické dyskrazie, které ovlivňují trombózu (kryoglobulinémie, srpkovitá anémie, sérové studené aglutininy) nebo vazospastické poruchy, jako je Raynaudova nebo tromboangiitida obliterans.
- Kožní léze neumožňují bezpečné nasazení chladicí čepičky.
- Nelze se zúčastnit sledování po 3 měsících (např. bydlí mimo Albertu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Chlazení hlavy
|
Chlazení se aplikuje během výkonu endovaskulární trombektomie po dobu maximálně 120 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Od aplikace na urgentním příjmu do ukončení výkonu endovaskulární trombektomie
|
Přilnavost je definována jako aktivní vodivé chlazení hlavy po dobu ≥ 50 % doby od první aplikace chladicího zařízení
|
Od aplikace na urgentním příjmu do ukončení výkonu endovaskulární trombektomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COOLHD24-CAN / A+10019
- ACTRN12621001346864 (Jiný identifikátor: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .