Fejhűtés ischaemiás stroke-os betegeknél, akik endovascularis thrombectomián esnek át: megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány (COOLHEAD-2a)
2024. december 24. frissítette: William Diprose, University of Calgary
Ez egy kutató által kezdeményezett, prospektív, nyílt, egykarú, nem randomizált vizsgálat az endovaszkuláris thrombectomiás eljárások során a külső aktív vezetőképes fejhűtés biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden akut ischaemiás stroke-ban szenvedő, EVT-n áteső beteg felvételét megvizsgálják.
Kizárási kritériumok:
- Belépési mag testhőmérséklet <35°C
- Hipotermia ismert ellenjavallatai, beleértve a hemodinamikailag instabil betegeket, új/tünetekkel járó arrhythmiát, trombózist befolyásoló hematológiai diszkraziákat (krioglobulinémia, sarlósejtes betegség, szérum hideg agglutininek), vagy érgörcsös rendellenességek, mint például Raynaud-kór vagy thrombo-angiitis obliterans.
- Bőrelváltozások, amelyek nem teszik lehetővé a hűtősapka biztonságos felhelyezését.
- Nem tud részt venni a 3 hónapos utánkövetésben (például Albertán kívül tartózkodik).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Fejhűtés
|
Az endovascularis thrombectomiás eljárás során legfeljebb 120 percig hűtést alkalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő alkalmazástól az endovaszkuláris thrombectomiás eljárás végéig
|
A tapadást úgy definiálják, hogy a hűtőeszköz első felhelyezésétől számítva az idő ≥50%-ában aktív vezetőképes fejhűtés történik.
|
A sürgősségi osztályon történő alkalmazástól az endovaszkuláris thrombectomiás eljárás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COOLHD24-CAN / A+10019
- ACTRN12621001346864 (Egyéb azonosító: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .