Resfriamento da cabeça em pacientes com AVC isquêmico submetidos à trombectomia endovAscular: um estudo de viabilidade e segurança (COOLHEAD-2a)
24 de dezembro de 2024 atualizado por: William Diprose, University of Calgary
Este é um estudo iniciado pelo investigador, prospectivo, aberto, de braço único e não randomizado para avaliar a segurança e a viabilidade do resfriamento condutivo ativo externo da cabeça durante procedimentos de trombectomia endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Auckland, Nova Zelândia
- Te Whatu Ora Te Toka Tumai Auckland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo planejados para serem submetidos a EVT serão selecionados para recrutamento.
Critério de exclusão:
- Temperatura corporal central na admissão <35°C
- Contra-indicações conhecidas para hipotermia, incluindo pacientes hemodinamicamente instáveis, arritmia nova/sintomática, discrasias hematológicas que afetam a trombose (crioglobulinemia, doença falciforme, aglutininas frias séricas) ou distúrbios vasospásticos, como doença de Raynaud ou tromboangeíte obliterante.
- Lesões cutâneas que não permitem a aplicação segura da tampa de resfriamento.
- Incapaz de participar do acompanhamento aos 3 meses (por exemplo, reside fora de Alberta).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
Resfriamento da cabeça
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O resfriamento é aplicado durante o procedimento de trombectomia endovascular por no máximo 120 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à intervenção
Prazo: Desde o momento da aplicação no pronto-socorro até o final do procedimento de trombectomia endovascular
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A adesão é definida como o resfriamento ativo da cabeça condutora por ≥50% do tempo desde a primeira aplicação do dispositivo de resfriamento
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Desde o momento da aplicação no pronto-socorro até o final do procedimento de trombectomia endovascular
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COOLHD24-CAN / A+10019
- ACTRN12621001346864 (Outro identificador: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .