Hoofdkoeling bij patiënten met een ischemische beroerte die een endov-asculaire trombectomie ondergaan: een haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek (COOLHEAD-2a)
24 december 2024 bijgewerkt door: William Diprose, University of Calgary
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, prospectief, open-label, eenarmig, niet-gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en haalbaarheid van externe actieve geleidende hoofdkoeling tijdens endovasculaire trombectomieprocedures te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Te Whatu Ora Te Toka Tumai Auckland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een acute ischemische beroerte die EVT zullen ondergaan, zullen worden gescreend voor rekrutering.
Uitsluitingscriteria:
- Opname kernlichaamstemperatuur <35°C
- Bekende contra-indicaties voor hypothermie, waaronder hemodynamisch instabiele patiënten, nieuwe/symptomatische aritmie, hematologische dyscrasieën die trombose beïnvloeden (cryoglobulinemie, sikkelcelziekte, serumkoude agglutininen) of vasospastische stoornissen zoals de ziekte van Raynaud of trombo-angiitis obliterans.
- Huidlaesies die een veilige toepassing van de koelkap niet mogelijk maken.
- Kan niet deelnemen aan de follow-up na 3 maanden (woont bijvoorbeeld buiten Alberta).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Hoofdkoeling
|
Tijdens de endovasculaire trombectomie wordt gedurende maximaal 120 minuten gekoeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toepassing op de afdeling spoedeisende hulp tot het einde van de endovasculaire trombectomieprocedure
|
Hechting wordt gedefinieerd als het ondergaan van actieve geleidende hoofdkoeling gedurende ≥50% van de tijd vanaf de eerste toepassing van het koelapparaat
|
Vanaf het moment van toepassing op de afdeling spoedeisende hulp tot het einde van de endovasculaire trombectomieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
24 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COOLHD24-CAN / A+10019
- ACTRN12621001346864 (Andere identificatie: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .