- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06335641
Kopfkühlung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Thrombektomie unterziehen: eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie (COOLHEAD-2-CAN)
21. März 2024 aktualisiert von: Mohammed A Almekhlafi, University of Calgary
Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive, offene, einarmige, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer externen aktiven konduktiven Kopfkühlung während endovaskulärer Thrombektomieverfahren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohammed Almekhlafi
- Telefonnummer: 4039331883
- E-Mail: mohammed.almekhlafi1@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: William Diprose
- E-Mail: william.diprose@ucalgary.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, bei denen eine EVT geplant ist, werden auf ihre Rekrutierung untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Eintritt Körperkerntemperatur <35°C
- Bekannte Kontraindikationen für Hypothermie, einschließlich hämodynamisch instabiler Patienten, neuer/symptomatischer Arrhythmien, hämatologischer Dyskrasien, die sich auf die Thrombose auswirken (Kryoglobulinämie, Sichelzellenanämie, Serumkälteagglutinine) oder vasospastischen Erkrankungen wie Raynaud-Syndrom oder Thromboangiitis obliterans.
- Hautläsionen ermöglichen kein sicheres Anbringen der Kühlkappe.
- Teilnahme an der Nachuntersuchung nach 3 Monaten nicht möglich (z. B. Wohnsitz außerhalb von Alberta).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm
Kopfkühlung
|
Während der endovaskulären Thrombektomie wird maximal 120 Minuten lang gekühlt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der Intervention.
Zeitfenster: Das Ende des EVT-Verfahrens.
|
Adhärenz ist definiert als eine aktive konduktive Kopfkühlung für ≥50 % der Zeit ab der ersten Anwendung des Kühlgeräts
|
Das Ende des EVT-Verfahrens.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COOLHD24-CAN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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