Охлаждение головы у пациентов с ишемическим инсультом, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию: исследование осуществимости и безопасности (COOLHEAD-2a)
24 декабря 2024 г. обновлено: William Diprose, University of Calgary
Это проспективное открытое одногрупповое нерандомизированное исследование, инициированное исследователем, для оценки безопасности и возможности внешнего активного кондуктивного охлаждения головы во время эндоваскулярных процедур тромбэктомии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Te Whatu Ora Te Toka Tumai Auckland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с острым ишемическим инсультом, которым планируется пройти ЭВТ, будут проверены для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Внутренняя температура тела при поступлении <35°C
- Известные противопоказания к гипотермии, включая гемодинамически нестабильных пациентов, новые/симптоматические аритмии, гематологические нарушения, влияющие на тромбоз (криоглобулинемия, серповидно-клеточная анемия, холодовые агглютинины в сыворотке), или вазоспастические расстройства, такие как болезнь Рейно или облитерирующий тромбангиит.
- Поражения кожи, не позволяющие надежно надевать охлаждающую шапочку.
- Невозможно участвовать в наблюдении через 3 месяца (например, проживает за пределами Альберты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное отделение
Охлаждение головы
|
Охлаждение применяется во время процедуры эндоваскулярной тромбэктомии в течение максимум 120 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: С момента обращения в отделение неотложной помощи до окончания процедуры эндоваскулярной тромбэктомии
|
Приверженность определяется как активное кондуктивное охлаждение головки в течение ≥50 % времени с момента первого применения охлаждающего устройства.
|
С момента обращения в отделение неотложной помощи до окончания процедуры эндоваскулярной тромбэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COOLHD24-CAN / A+10019
- ACTRN12621001346864 (Другой идентификатор: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .