Enfriamiento de la cabeza en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sometidos a trombectomía endovascular: un estudio de viabilidad y seguridad (COOLHEAD-2a)
24 de diciembre de 2024 actualizado por: William Diprose, University of Calgary
Este es un estudio no aleatorizado, prospectivo, abierto, de un solo brazo y iniciado por un investigador para evaluar la seguridad y viabilidad del enfriamiento conductivo activo externo de la cabeza durante los procedimientos de trombectomía endovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Auckland, Nueva Zelanda
- Te Whatu Ora Te Toka Tumai Auckland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se planea someter a TEV serán evaluados para su reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Temperatura corporal central al ingreso <35°C
- Contraindicaciones conocidas para la hipotermia, incluidos pacientes hemodinámicamente inestables, arritmia nueva/sintomática, discrasias hematológicas que afectan la trombosis (crioglobulinemia, anemia de células falciformes, aglutininas séricas frías) o trastornos vasoespásticos como la enfermedad de Raynaud o la tromboangitis obliterante.
- Lesiones cutáneas que no permiten la aplicación segura del gorro refrigerante.
- No puede participar en el seguimiento a los 3 meses (p. ej., reside fuera de Alberta).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Enfriamiento de cabeza
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El enfriamiento se aplica durante el procedimiento de trombectomía endovascular durante un máximo de 120 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la solicitud en urgencias hasta el final del procedimiento de trombectomía endovascular
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La adherencia se define como someterse a un enfriamiento conductivo activo del cabezal durante ≥50 % del tiempo desde la primera aplicación del dispositivo de enfriamiento.
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Desde el momento de la solicitud en urgencias hasta el final del procedimiento de trombectomía endovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
24 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COOLHD24-CAN / A+10019
- ACTRN12621001346864 (Otro identificador: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .