Hovedafkøling hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår endovaskulær trombektomi: en gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse (COOLHEAD-2a)
24. december 2024 opdateret af: William Diprose, University of Calgary
Dette er en investigator-initieret, prospektiv, åben, enkeltarmet, ikke-randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ekstern aktiv ledende hovedafkøling under endovaskulær trombektomiprocedurer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Te Whatu Ora Te Toka Tumai Auckland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der er planlagt til at gennemgå EVT, vil blive screenet for rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelses kernekropstemperatur <35°C
- Kendte kontraindikationer for hypotermi, herunder hæmodynamisk ustabile patienter, ny/symptomatisk arytmi, hæmatologiske dyskrasier, der påvirker trombose (kryoglobulinemi, seglcellesygdom, serum forkølelsesagglutininer) eller vasospastiske lidelser såsom Raynauds eller obliterans.
- Hudlæsioner, der ikke tillader sikker påføring af kølehætten.
- Ude af stand til at deltage i opfølgning efter 3 måneder (f.eks. bosat uden for Alberta).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Hovedkøling
|
Køling påføres under den endovaskulær trombektomiprocedure i maksimalt 120 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Fra ansøgningstidspunktet på skadestuen til afslutningen af endovaskulær trombektomiprocedure
|
Adhærens er defineret som at gennemgå aktiv ledende hovedkøling i ≥50 % af tiden fra første påføring af køleanordningen
|
Fra ansøgningstidspunktet på skadestuen til afslutningen af endovaskulær trombektomiprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COOLHD24-CAN / A+10019
- ACTRN12621001346864 (Anden identifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .