Ei-satunnaistettu havainnointitutkimus ReX®:n arvioimiseksi kiinteän oraalisen lääkityksen hoidossa. (RegStud)
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dosentrx Ltd.
Ei-satunnaistettu havainnointitutkimus ReX®:n turvallisuudesta, tehokkuudesta ja tyytyväisyydestä kiinteiden oraalisten lääkkeiden hallinnassa koskevien tietojen keräämiseksi.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida ReX Remote Digital Nurse -etäsairaanhoitajan turvallisuutta, tehokkuutta ja potilastyytyväisyyttä potilailta, jotka saavat kiinteää oraalista lääkitystä.
Tutkimuksessa arvioidaan ja seurataan ReX:n käyttöä:
- hoidon kesto
- vastoinkäymiset
- potilaan sitoutuminen ja noudattaminen
- sitoutuminen ReX:n kanssa potilaiden raportoimien tulosten kautta
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat normaalin lääkityksensä perushoitona ReX:n kautta. Edistymistä seurataan potilaiden vastausten perusteella ReX-kosketusnäytöllä esitettyihin kysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ReX-alusta on luokan 1 FDA-laite, joka on listattu tuotekoodilla NXB Dispenser Solid Medication. Siihen kuuluu:
- Kädessä pidettävä lääkeannostelija kosketusnäytöllä (ReX Remote Digital Nurse).
- Kertakäyttöinen patruuna, joka on valmiiksi ladattu pillereillä tai kapseleilla. Patruuna sisältää kiinteän suukappaleen. Potilaat hengittävät suukappaleesta, jolloin pillereitä annostellaan suuhun.
- Verkkosovellus (ReX Treatment Manager), joka kerää ReX-käsiannostelijan tuottamia tietoja.
ReX hallitsee ja valvoo lääkityspohjaista hoitoa seuraavilla tavoilla:
- Muistutus pillereiden ottamisesta. Muistutukset lähetetään potilaille ja hoitajille sähköpostitse, tekstiviestillä tai puhelintukitiimin kautta.
- Elektronisesti tallennetut potilastulokset (ePRO:t) esitetään potilaille annostelijan kosketusnäytön kautta. ePRO:t sisältävät kysymyksiä, vinkkejä ja muistutuksia.
- Sähköpostilla tai tekstiviestillä lähetettävät ilmoitukset, jos potilas ylittää ennalta määritellyn kynnyksen.
Tässä tutkimuksessa potilaille tarjotaan koulutuksen jälkeen normaalia suun kautta otettavaa lääkitystä ReX Remote Digital Nursen kautta. He saavat apteekista lääkkeillä valmiiksi ladatut patruunat. Laitteen turvallisuutta, tehokkuutta ja potilastyytyväisyyttä seurataan 24 viikon ajan puhelimitse ja säännöllisin kyselylomakkein.
ReX Remote Digital Nurse -sairaanhoitajan keräämät tiedot sisältävät:
- lääkkeen nimi
- määrätty annos
- päivässä otettuja annoksia
- annosta kohti otetut pillerit
- ePRO vastaukset
- unohtunut pillereiden otto
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natan Paz
- Puhelinnumero: +972 52 6577126
- Sähköposti: natan.p@dosentrx.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- OHC
-
Ottaa yhteyttä:
- Zachary Beck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat hoitoa kiinteällä suun kautta otettavalla lääkityksellä ReX-hoidon vakiona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Hoitotiimi suosittelee ReX:n käyttöä hoidon standardina.
- Potilailla on 5. luokan lukutaso.
- Potilaalle määrättiin suun kautta otettavat lääkkeet.
- Potilas ottaa lääkkeet kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on merkittävä fyysinen vamma, mukaan lukien huonot hienomotoriset taidot, heikentyneet näkö- tai kuulokyvyt, mielenterveyshäiriöt tai muu vamma, joka vaikuttaa kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus tai käyttää ReX-annosteluyksikköä tehokkaasti.
- Potilas ei läpäissyt oppimismoduulia ReX:n käyttöönottovaiheen aikana.
- Potilas on loppuvaiheessa tai terminaalisairaus, jonka odotettu elinajanodote on 6 kuukautta tai vähemmän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat kiinteää oraalista lääkitystä hoidon vakiona.
Kiinteä suun kautta annettava lääkitys ReX Remote Digital Nurse -sairaanhoitajan kautta.
|
ReX Remote Digital Nurse, joka sisältää kädessä pidettävän annostelijan, kertakäyttöisen lääkepatruunan ja verkkosovelluksen (ReX Treatment Manager).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vähintään 3 kuukautta ReX:n käytön aikana
|
24 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vähintään 3,5 asteikolla 5 asti
|
24 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mikään ei liity ReX:n käyttöön
|
24 viikkoa
|
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaan ottamien pillereiden määrä prosentteina määrätyistä pillereistä > 80 %
|
24 viikkoa
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Otettujen pillereiden määrä prosentteina määrätyssä ajassa otetuista pillereistä > 70 %
|
24 viikkoa
|
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vastattujen kysymysten lukumäärä prosenttiosuutena kysymyksistä >70 % ePRO:sta
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Waterhouse, MD, US Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXC-039-2023-CLR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .