Nicht randomisierte Beobachtungsstudie zur Bewertung von ReX® bei der Behandlung fester oraler Medikamente. (RegStud)
21. März 2024 aktualisiert von: Dosentrx Ltd.
Nicht randomisierte Beobachtungsstudie zur Erfassung von Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Zufriedenheit von ReX® bei der Behandlung fester oraler Medikamente.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit mit der ReX Remote Digital Nurse bei Patienten, die feste orale Medikamente erhalten.
Die Studie wird den Einsatz von ReX im Hinblick auf Folgendes bewerten und überwachen:
- Behandlungsdauer
- Nebenwirkungen
- Patiententreue und -compliance
- Engagement mit ReX über von Patienten berichtete Ergebnisse
Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten über ReX ihre normale Medikation als Standardversorgung. Der Fortschritt wird anhand der Antworten der Patienten auf Fragen überwacht, die auf dem ReX-Touchscreen angezeigt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ReX-Plattform ist ein FDA-Gerät der Klasse 1, das unter dem Produktcode NXB Dispenser Solid Medication aufgeführt ist. Es umfaßt:
- Handlicher Medikamentenspender mit Touchscreen (ReX Remote Digital Nurse).
- Mit Pillen oder Kapseln vorgefüllte Einwegkartusche. Die Patrone enthält ein integriertes Mundstück. Der Patient inhaliert am Mundstück, wodurch die Pille in den Mund abgegeben wird.
- Webanwendung (ReX Treatment Manager), die vom ReX-Handspender generierte Daten sammelt.
ReX verwaltet und überwacht die medikamentöse Therapie durch:
- Erinnerungen an die Einnahme von Pillen. Erinnerungen werden per E-Mail, SMS oder über das telefonische Support-Team an Patienten und Pflegekräfte gesendet.
- Elektronische Patientenaufzeichnungsergebnisse (ePROs), die den Patienten über den Touchscreen des Spenders präsentiert werden. ePROs umfassen Fragen, Tipps und Erinnerungen.
- Benachrichtigungen per E-Mail oder SMS, wenn der Patient einen vordefinierten Schwellenwert überschreitet.
In dieser Studie werden den Patienten nach der Schulung ihre oralen Standardmedikamente über die ReX Remote Digital Nurse angeboten. Sie erhalten von der Apotheke vorgefüllte Patronen mit Medikamenten. Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit mit dem Gerät werden über einen Zeitraum von 24 Wochen durch Telefonanrufe und regelmäßige Fragebögen überwacht.
Zu den von der ReX Remote Digital Nurse gesammelten Daten gehören:
- Name des Medikaments
- vorgeschriebene Dosierung
- eingenommene Dosen pro Tag
- eingenommene Pillen pro Dosis
- ePRO-Antworten
- versäumte Pilleneinnahmen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Natan Paz
- Telefonnummer: +972 52 6577126
- E-Mail: natan.p@dosentrx.com
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Rekrutierung
- OHC
-
Kontakt:
- Zachary Beck
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Behandlung mit festen oralen Medikamenten als Standardbehandlung im Rahmen von ReX erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Das Pflegeteam empfiehlt die Verwendung von ReX als Pflegestandard.
- Die Patienten verfügen über ein Leseniveau der 5. Klasse.
- Dem Patienten wurden orale Medikamente verschrieben.
- Der Patient nimmt zu Hause Medikamente ein.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine erhebliche körperliche Behinderung, einschließlich schlechter Feinmotorik, eingeschränkter Seh- oder Hörfähigkeit, psychischer Störungen oder anderer Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die ReX-Dosiereinheit effektiv zu nutzen.
- Der Patient hat das Lernmodul während des ReX-Onboarding-Ablaufs nicht bestanden.
- Der Patient befindet sich im Endstadium oder ist unheilbar krank und hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die standardmäßig feste orale Medikamente erhalten.
Feste orale Medikamente, verabreicht über die ReX Remote Digital Nurse.
|
ReX Remote Digital Nurse bestehend aus Handspender, Einweg-Arzneimittelkartusche und Webanwendung (ReX Treatment Manager).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsdauer
Zeitfenster: 24 Wochen
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Mindestens 3 Monate während der Nutzung von ReX
|
24 Wochen
|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Mindestens 3,5 auf einer Skala bis 5
|
24 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Keine im Zusammenhang mit der Verwendung von ReX
|
24 Wochen
|
|
Patiententreue
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Anzahl der vom Patienten eingenommenen Pillen als Prozentsatz der verschriebenen Pillen > 80 %
|
24 Wochen
|
|
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Anzahl der eingenommenen Pillen als Prozentsatz der im vorgegebenen Zeitrahmen einzunehmenden Pillen >70 %
|
24 Wochen
|
|
Patienteneinbindung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Anzahl der beantworteten Fragen als Prozentsatz der gestellten Fragen >70 % der ePROs
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Waterhouse, MD, US Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EXC-039-2023-CLR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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