Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-randomisert observasjonsstudie for å evaluere ReX® ved behandling av fast oral medisinering. (RegStud)

21. mars 2024 oppdatert av: Dosentrx Ltd.

Ikke-randomisert observasjonsstudie for å samle data angående sikkerhet, effektivitet og tilfredshet med ReX® i håndteringen av faste orale medisiner.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten, effekten og pasienttilfredsheten med ReX Remote Digital Nurse av pasienter som får solid oral medisinering.

Studien vil evaluere og overvåke bruken av ReX med hensyn til:

  • behandlingsvarighet
  • uønskede hendelser
  • pasientoverholdelse og etterlevelse
  • engasjement med ReX via pasientrapporterte utfall

Pasienter som deltar i studien vil motta sin vanlige medisin som standardbehandling via ReX. Fremdriften vil bli overvåket via pasientenes svar på spørsmål presentert på ReX-berøringsskjermen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ReX-plattformen er en klasse 1 FDA-enhet oppført under produktkode NXB Dispenser Solid Medication. Den består av:

  • Håndholdt medisindispenser med berøringsskjerm (ReX Remote Digital Nurse).
  • Engangspatron forhåndsfylt med piller eller kapsler. Patronen inkluderer et integrert munnstykke. Pasienter inhalerer ved munnstykket, noe som fører til at piller dispenseres i munnen.
  • Webapplikasjon (ReX Treatment Manager) som samler inn data generert av ReX håndholdt dispenser.

ReX styrer og overvåker medikamentbasert terapi ved hjelp av:

  • Påminnelser om å ta piller. Påminnelser sendes til pasienter og pleiere på e-post, SMS eller via telefonstøtteteamet.
  • Elektronisk pasientregistrerte utfall (ePROs) presentert for pasienter via dispenserens berøringsskjerm. ePRO-er inkluderer spørsmål, tips og påminnelser.
  • Varsler sendt på e-post eller SMS dersom pasienten overskrider en forhåndsdefinert terskel.

I denne studien, etter opplæring, vil pasienter bli tilbudt sine standard orale medisiner via ReX Remote Digital Nurse. De vil få patroner forhåndsfylt med medisiner av apoteket. Sikkerhet, effekt og pasienttilfredshet med enheten overvåkes over en 24-ukers periode ved hjelp av telefonsamtaler og periodiske spørreskjemaer.

Data samlet inn av ReX Remote Digital Nurse inkluderer:

  • medisinnavn
  • foreskrevet dosering
  • doser tatt per dag
  • piller tatt per dose
  • ePRO-svar
  • tapte pilleinntak

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • OHC
        • Ta kontakt med:
          • Zachary Beck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får behandling med solid oral medisin som standardbehandling innen ReX.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Omsorgsteamet anbefaler bruk av ReX som standard for omsorg.
  3. Pasienter har 5. klasse lesenivå.
  4. Pasienten ble foreskrevet oral medisin.
  5. Pasienten tar medisiner hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har betydelig fysisk funksjonshemming, inkludert dårlige finmotoriske ferdigheter, svekkede syns- eller hørselsevner, psykiske lidelser eller andre svekkelser som påvirker evnen til å gi informert samtykke eller bruke ReX-dispenseringsenheten effektivt.
  2. Pasienten klarte ikke å bestå læringsmodulen under ReX onboarding-flyt.
  3. Pasienten er i sluttstadiet eller terminal sykdom med forventet levealder på 6 måneder eller mindre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som får solid oral medisin som standard behandling.
Solid oral medisin administrert via ReX Remote Digital Nurse.
Enhet: Bruk av ReX til å dispensere og overvåke solid oral medisinbehandling.
ReX Remote Digital Nurse som består av håndholdt dispenser, engangs medikamentpatron og webapplikasjon (ReX Treatment Manager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighet
Tidsramme: 24 uker
Minst 3 måneder mens du bruker ReX
24 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 uker
Minst 3,5 på en skala opp til 5
24 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Ingen relatert til bruk av ReX
24 uker
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 24 uker
Antall piller tatt av pasienten som en prosentandel av foreskrevet piller >80 %
24 uker
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 24 uker
Antall piller tatt som prosentandel av piller som skal tas i tildelt tidsramme >70 %
24 uker
Pasientengasjement
Tidsramme: 24 uker
Antall spørsmål besvart som en prosentandel av spørsmål >70 % av ePRO-er
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dosentrx Ltd.

Samarbeidspartnere

US Oncology Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Waterhouse, MD, US Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EXC-039-2023-CLR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enhver fast oral medisinering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere