Нерандомизированное обсервационное исследование по оценке ReX® при применении твердых пероральных препаратов. (RegStud)
21 марта 2024 г. обновлено: Dosentrx Ltd.
Нерандомизированное наблюдательное исследование для сбора данных о безопасности, эффективности и удовлетворенности ReX® при применении твердых пероральных препаратов.
Целью этого обсервационного исследования является оценка безопасности, эффективности и удовлетворенности пациентов, получающих твердые пероральные препараты ReX Remote Digital Nurse.
В ходе исследования будет оцениваться и контролироваться использование ReX в отношении:
- продолжительность лечения
- неблагоприятные события
- приверженность пациента и соблюдение режима лечения
- взаимодействие с ReX через результаты, сообщаемые пациентами
Пациенты, участвующие в исследовании, будут получать обычные лекарства в рамках стандартного лечения через ReX. Прогресс будет отслеживаться по ответам пациентов на вопросы, представленные на сенсорном экране ReX.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Платформа ReX представляет собой устройство класса 1 FDA, указанное под кодом продукта NXB Dispenser Solid Medication. Он включает в себя:
- Ручной дозатор лекарств с сенсорным экраном (ReX Remote Digital Nurse).
- Одноразовый картридж с предварительно загруженными таблетками или капсулами. Картридж включает в себя встроенный мундштук. Пациенты вдыхают через мундштук, в результате чего таблетки попадают в рот.
- Веб-приложение (ReX Treatment Manager), которое собирает данные, генерируемые ручным дозатором ReX.
ReX управляет и контролирует медикаментозную терапию посредством:
- Напоминания о приеме таблеток. Напоминания отправляются пациентам и лицам, осуществляющим уход, по электронной почте, SMS или через службу поддержки по телефону.
- Электронные записи результатов лечения пациентов (ePRO), представленные пациентам через сенсорный экран диспенсера. ePRO включают вопросы, советы и напоминания.
- Уведомления, отправляемые по электронной почте или SMS в случае превышения пациентом заранее определенного порога.
В этом исследовании после обучения пациентам будут предложены стандартные пероральные препараты через удаленную цифровую медсестру ReX. Они получат картриджи с лекарствами, предварительно загруженными в аптеке. Безопасность, эффективность и удовлетворенность пациентов устройством отслеживаются в течение 24 недель посредством телефонных звонков и периодических анкет.
Данные, собранные ReX Remote Digital Nurse, включают:
- название лекарства
- предписанная дозировка
- дозы, принимаемые в день
- таблетки, принимаемые по одной дозе
- ответы ePRO
- пропущенный прием таблеток
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natan Paz
- Номер телефона: +972 52 6577126
- Электронная почта: natan.p@dosentrx.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- OHC
-
Контакт:
- Zachary Beck
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые получают лечение твердыми пероральными препаратами в качестве стандарта лечения в рамках ReX.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Команда по уходу рекомендует использовать ReX в качестве стандартного ухода.
- У пациентов уровень чтения 5-го класса.
- Пациенту были назначены пероральные препараты.
- Пациент принимает лекарства дома.
Критерий исключения:
- Пациент имеет значительную физическую инвалидность, включая плохую мелкую моторику, нарушение зрительных или слуховых способностей, психические расстройства или другие нарушения, влияющие на способность предоставлять информированное согласие или эффективно использовать дозирующее устройство ReX.
- Пациенту не удалось пройти учебный модуль во время процесса адаптации ReX.
- Пациент находится на конечной стадии или неизлечимой болезни с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев или меньше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие твердые пероральные препараты в качестве стандартного лечения.
Твердые пероральные препараты, вводимые через удаленную цифровую медсестру ReX.
|
ReX Remote Digital Nurse, включающий ручной дозатор, одноразовый картридж с лекарствами и веб-приложение (ReX Treatment Manager).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
Не менее 3 месяцев при использовании ReX
|
24 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 недели
|
Не менее 3,5 по шкале до 5.
|
24 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
|
Ничего не связано с использованием ReX
|
24 недели
|
|
Приверженность пациента
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество таблеток, принятых пациентом, в процентах от назначенных таблеток >80%
|
24 недели
|
|
Соответствие пациента
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество принятых таблеток в процентах от количества таблеток, которые необходимо принять за отведенный период времени >70%
|
24 недели
|
|
Вовлечение пациентов
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество ответов на вопросы в процентах от заданных вопросов >70% ePRO
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Waterhouse, MD, US Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EXC-039-2023-CLR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .