Nierandomizowane badanie obserwacyjne oceniające skuteczność ReX® w leczeniu doustnymi lekami w postaci stałej. (RegStud)
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Dosentrx Ltd.
Nierandomizowane badanie obserwacyjne mające na celu zestawienie danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i zadowolenia ze stosowania preparatu ReX® w leczeniu doustnymi lekami w postaci stałej.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i zadowolenia pacjentów ze stosowania cyfrowej pielęgniarki ReX Remote w przypadku pacjentów otrzymujących doustne leki w postaci stałej.
Badanie będzie oceniać i monitorować stosowanie ReX w odniesieniu do:
- czas trwania leczenia
- zdarzenia niepożądane
- przestrzeganie zasad i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
- współpracę z ReX na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów
Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają swoje zwykłe leki w ramach standardowej opieki za pośrednictwem ReX. Postęp będzie monitorowany poprzez odpowiedzi pacjentów na pytania prezentowane na ekranie dotykowym ReX.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Platforma ReX to urządzenie klasy 1 FDA wymienione pod kodem produktu NXB Dispenser Solid Medication. Zawiera:
- Ręczny dozownik leków z ekranem dotykowym (ReX Remote Digital Nurse).
- Jednorazowy wkład zawierający pigułki lub kapsułki. Wkład zawiera integralny ustnik. Pacjenci wdychają przez ustnik, co powoduje wydawanie tabletek do ust.
- Aplikacja internetowa (ReX Treatment Manager) gromadząca dane generowane przez ręczny dozownik ReX.
ReX zarządza i monitoruje terapię lekową za pomocą:
- Przypomnienia o braniu tabletek. Przypomnienia są wysyłane do pacjentów i opiekunów e-mailem, SMS-em lub za pośrednictwem telefonicznego zespołu wsparcia.
- Elektroniczne zapisy wyników leczenia pacjenta (ePRO) prezentowane pacjentom na ekranie dotykowym dozownika. ePRO zawierają pytania, wskazówki i przypomnienia.
- Powiadomienia wysyłane e-mailem lub SMS-em w przypadku przekroczenia przez pacjenta ustalonego wcześniej progu.
W tym badaniu, po przeszkoleniu, pacjentom zaoferuje się standardowe leki doustne za pośrednictwem zdalnej pielęgniarki cyfrowej ReX. Otrzymają w aptece wkłady z lekiem. Bezpieczeństwo, skuteczność i zadowolenie pacjentów z urządzenia monitorowane jest przez okres 24 tygodni za pomocą rozmów telefonicznych i okresowych ankiet.
Dane gromadzone przez pielęgniarkę cyfrową ReX Remote obejmują:
- nazwa leku
- przepisane dawkowanie
- dawki przyjmowane dziennie
- tabletki przyjmowane na dawkę
- Odpowiedzi ePRO
- pominięte przyjęcie pigułek
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natan Paz
- Numer telefonu: +972 52 6577126
- E-mail: natan.p@dosentrx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Rekrutacyjny
- OHC
-
Kontakt:
- Zachary Beck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy w ramach ReX otrzymują w ramach standardowego leczenia stałe leki doustne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Zespół opiekuńczy zaleca stosowanie ReX jako standardu opieki.
- Pacjenci mają poziom czytania na poziomie 5.
- Pacjentowi przepisano leki doustne.
- Pacjent przyjmuje leki w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaczną niepełnosprawność fizyczną, w tym słabą motorykę małą, upośledzenie wzroku lub słuchu, zaburzenia psychiczne lub inne upośledzenie wpływające na zdolność do wyrażania świadomej zgody lub skutecznego korzystania z dozownika ReX.
- Pacjentowi nie udało się zaliczyć modułu uczenia się podczas procesu wdrażania ReX.
- Pacjent znajduje się w fazie schyłkowej lub jest w fazie terminalnej, a przewidywana długość życia wynosi 6 miesięcy lub krócej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otrzymujący stałe leki doustne w ramach standardowego leczenia.
Stały lek doustny podawany za pośrednictwem zdalnej cyfrowej pielęgniarki ReX.
|
ReX Remote Digital Nurse składający się z ręcznego dozownika, jednorazowego wkładu z lekiem i aplikacji internetowej (ReX Treatment Manager).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Co najmniej 3 miesiące podczas korzystania z ReX
|
24 tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Przynajmniej 3,5 w skali do 5
|
24 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Brak związany z użyciem ReX
|
24 tygodnie
|
|
Przestrzeganie pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba tabletek przyjmowanych przez pacjenta jako procent przepisanych tabletek > 80%
|
24 tygodnie
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba tabletek zażytych jako procent tabletek do zażycia w wyznaczonym przedziale czasowym >70%
|
24 tygodnie
|
|
Zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba pytań, na które udzielono odpowiedzi, jako odsetek zadanych pytań >70% ePRO
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Waterhouse, MD, US Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXC-039-2023-CLR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .