고형 경구 약물 관리에서 ReX®를 평가하기 위한 비무작위 관찰 연구. (RegStud)
2024년 3월 21일 업데이트: Dosentrx Ltd.
고형 경구 약물 관리에서 ReX®의 안전성, 효능 및 만족도에 관한 데이터를 대조하기 위한 비무작위 관찰 연구.
이 관찰 연구의 목표는 고형 경구 약물 치료를 받는 환자를 대상으로 ReX 원격 디지털 간호사의 안전성, 효능 및 환자 만족도를 평가하는 것입니다.
이 연구는 다음과 관련하여 ReX의 사용을 평가하고 모니터링할 것입니다.
- 치료 기간
- 부작용
- 환자 순응도 및 순응도
- 환자 보고 결과를 통한 ReX 참여
연구에 참여하는 환자는 ReX를 통해 표준 치료로 정상적인 약물을 받게 됩니다. 진행 상황은 ReX 터치 스크린에 표시된 질문에 대한 환자의 반응을 통해 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
ReX 플랫폼은 제품 코드 NXB Dispenser Solid Medicine에 나열된 클래스 1 FDA 장치입니다. 이는 다음으로 구성됩니다:
- 터치 스크린을 갖춘 휴대용 약품 디스펜서(ReX Remote Digital Nurse).
- 알약이나 캡슐이 사전 로드된 일회용 카트리지입니다. 카트리지에는 일체형 마우스피스가 포함되어 있습니다. 환자는 마우스피스로 흡입하여 알약이 입으로 분배되도록 합니다.
- ReX 휴대용 디스펜서에서 생성된 데이터를 수집하는 웹 애플리케이션(ReX Treatment Manager)입니다.
ReX는 다음을 통해 약물 기반 치료를 관리하고 모니터링합니다.
- 약 복용 알림. 알림은 이메일, SMS 또는 전화 지원팀을 통해 환자와 간병인에게 전송됩니다.
- 전자 환자 기록 결과(ePRO)가 디스펜서 터치 스크린을 통해 환자에게 표시됩니다. ePRO에는 질문, 팁, 알림이 포함되어 있습니다.
- 환자가 사전 정의된 임계값을 초과하는 경우 이메일이나 SMS로 알림이 전송됩니다.
이 연구에서는 훈련 후 환자에게 ReX 원격 디지털 간호사를 통해 표준 경구 약물이 제공됩니다. 그들은 약국에서 미리 약품이 들어 있는 카트리지를 받게 됩니다. 장치에 대한 안전성, 효능 및 환자 만족도는 전화 통화 및 정기 설문 조사를 통해 24주 동안 모니터링됩니다.
ReX 원격 디지털 간호사가 수집한 데이터는 다음과 같습니다.
- 약 이름
- 처방된 복용량
- 하루에 복용하는 복용량
- 복용량 당 복용하는 알약
- ePRO 응답
- 놓친 알약 섭취
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natan Paz
- 전화번호: +972 52 6577126
- 이메일: natan.p@dosentrx.com
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- OHC
-
연락하다:
- Zachary Beck
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ReX 내에서 표준 치료로 고형 경구 약물 치료를 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 케어팀은 ReX 사용을 표준 케어로 권장합니다.
- 환자의 읽기 수준은 5등급입니다.
- 환자는 경구약을 처방받았습니다.
- 환자는 집에서 약을 복용합니다.
제외 기준:
- 환자는 불량한 운동 능력, 시각 또는 청각 능력 장애, 정신 장애 또는 사전 동의 제공 또는 ReX 조제 장치의 효과적인 사용 능력에 영향을 미치는 기타 장애를 포함한 심각한 신체적 장애가 있습니다.
- ReX 온보딩 흐름 중에 환자가 학습 모듈을 통과하지 못했습니다.
- 환자는 기대 수명이 6개월 이하인 말기 또는 불치병 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
표준 치료로 고형 경구 약물을 투여받는 환자.
ReX 원격 디지털 간호사를 통해 투여되는 고체 경구 약물입니다.
|
휴대용 디스펜서, 일회용 약물 카트리지 및 웹 애플리케이션(ReX Treatment Manager)으로 구성된 ReX 원격 디지털 간호사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간
기간: 24주
|
ReX를 사용하는 동안 최소 3개월
|
24주
|
|
환자 만족도
기간: 24주
|
5점 척도에서 최소 3.5점
|
24주
|
|
부작용
기간: 24주
|
ReX 사용과 관련된 내용 없음
|
24주
|
|
환자 순응도
기간: 24주
|
처방된 알약 중 환자가 복용한 알약의 비율 >80%
|
24주
|
|
환자의 순응도
기간: 24주
|
할당된 기간에 복용할 알약의 비율로 복용한 알약의 수 >70%
|
24주
|
|
환자 참여
기간: 24주
|
EPRO의 70%를 초과하는 질문의 백분율로 답변된 질문 수
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EXC-039-2023-CLR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .