Studio osservazionale non randomizzato per valutare ReX® nella gestione dei farmaci solidi per via orale. (RegStud)
21 marzo 2024 aggiornato da: Dosentrx Ltd.
Studio osservazionale non randomizzato per raccogliere dati riguardanti la sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione di ReX® nella gestione dei farmaci solidi orali.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione dei pazienti con ReX Remote Digital Nurse che ricevono farmaci solidi per via orale.
Lo studio valuterà e monitorerà l'uso di ReX rispetto a:
- durata del trattamento
- eventi avversi
- aderenza e compliance del paziente
- coinvolgimento con ReX attraverso i risultati riportati dai pazienti
I pazienti che partecipano allo studio riceveranno i loro normali farmaci come standard di cura tramite ReX. I progressi saranno monitorati tramite le risposte dei pazienti alle domande presentate sul touch screen ReX.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La piattaforma ReX è un dispositivo FDA di classe 1 elencato con il codice prodotto NXB Dispenser Solid Medication. Comprende:
- Distributore di farmaci portatile con touch screen (ReX Remote Digital Nurse).
- Cartuccia monouso precaricata con pillole o capsule. La cartuccia include un bocchino integrale. I pazienti inspirano dal boccaglio provocando l'erogazione delle pillole in bocca.
- Applicazione web (ReX Treatment Manager) che raccoglie i dati generati dal dispenser portatile ReX.
ReX gestisce e monitora la terapia farmacologica attraverso:
- Promemoria per prendere le pillole. I promemoria vengono inviati ai pazienti e agli operatori sanitari tramite e-mail, SMS o tramite il team di supporto telefonico.
- Risultati registrati elettronicamente dal paziente (ePRO) presentati ai pazienti tramite il touch screen del dispenser. Gli ePRO includono domande, suggerimenti e promemoria.
- Notifiche inviate via email o SMS nel caso in cui il paziente superi una soglia predefinita.
In questo studio, dopo la formazione, ai pazienti verrà offerto il farmaco orale standard tramite ReX Remote Digital Nurse. Riceveranno cartucce precaricate con farmaci dalla farmacia. La sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del paziente con il dispositivo vengono monitorate nell'arco di 24 settimane tramite telefonate e questionari periodici.
I dati raccolti dal ReX Remote Digital Nurse includono:
- nome del farmaco
- dosaggio prescritto
- dosi assunte al giorno
- pillole prese per dose
- risposte ePRO
- mancata assunzione di pillole
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Natan Paz
- Numero di telefono: +972 52 6577126
- Email: natan.p@dosentrx.com
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Reclutamento
- OHC
-
Contatto:
- Zachary Beck
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che ricevono un trattamento con farmaci solidi per via orale come standard di cura all'interno di ReX.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Il team di assistenza raccomanda l'uso di ReX come standard di cura.
- I pazienti hanno un livello di lettura di 5a elementare.
- Al paziente è stato prescritto un farmaco per via orale.
- Il paziente prende i farmaci a casa.
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta una disabilità fisica significativa, comprese scarse capacità motorie, facoltà visive o uditive compromesse, disturbi mentali o altre compromissioni che incidono sulla capacità di fornire il consenso informato o di utilizzare l'unità di distribuzione ReX in modo efficace.
- Il paziente non è riuscito a superare il modulo di apprendimento durante il flusso di onboarding di ReX.
- Il paziente è allo stadio terminale o alla malattia terminale con un'aspettativa di vita prevista di 6 mesi o meno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti che ricevono farmaci solidi per via orale come standard di cura.
Farmaci solidi orali somministrati tramite ReX Remote Digital Nurse.
|
ReX Remote Digital Nurse composto da dispenser portatile, cartuccia di farmaci monouso e applicazione web (ReX Treatment Manager).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Almeno 3 mesi durante l'utilizzo di ReX
|
24 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Almeno 3,5 su una scala fino a 5
|
24 settimane
|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Nessuna relativa all'uso di ReX
|
24 settimane
|
|
Aderenza del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
|
N. di pillole assunte dal paziente come percentuale di pillole prescritte >80%
|
24 settimane
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|
Compliance del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
|
N. di pillole assunte come percentuale di pillole da assumere nell'arco di tempo assegnato >70%
|
24 settimane
|
|
Coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
|
N. di domande a cui è stata data risposta come percentuale delle domande poste >70% degli ePRO
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Waterhouse, MD, US Oncology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXC-039-2023-CLR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .