Estudio observacional no aleatorizado para evaluar ReX® en el manejo de medicación oral sólida. (RegStud)
21 de marzo de 2024 actualizado por: Dosentrx Ltd.
Estudio observacional no aleatorizado para recopilar datos sobre la seguridad, eficacia y satisfacción de ReX® en el manejo de medicamentos orales sólidos.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad, eficacia y satisfacción del paciente con la enfermera digital remota ReX por parte de pacientes que reciben medicación oral sólida.
El estudio evaluará y monitoreará el uso de ReX con respecto a:
- duración del tratamiento
- eventos adversos
- adherencia y cumplimiento del paciente
- compromiso con ReX a través de resultados informados por los pacientes
Los pacientes que participen en el estudio recibirán su medicación habitual como estándar de atención a través de ReX. El progreso se controlará mediante las respuestas de los pacientes a las preguntas presentadas en la pantalla táctil de ReX.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La plataforma ReX es un dispositivo de clase 1 de la FDA que figura bajo el código de producto NXB Dispensador de medicamentos sólidos. Comprende:
- Dispensador de medicamentos de mano con pantalla táctil (ReX Remote Digital Nurse).
- Cartucho desechable precargado con pastillas o cápsulas. El cartucho incluye una boquilla integral. Los pacientes inhalan por la boquilla, lo que hace que las pastillas se dispensen en la boca.
- Aplicación web (ReX Treatment Manager) que recoge datos generados por el dosificador de mano ReX.
ReX gestiona y monitorea la terapia basada en medicamentos mediante:
- Recordatorios para tomar pastillas. Los recordatorios se envían a los pacientes y cuidadores por correo electrónico, SMS o a través del equipo de asistencia telefónica.
- Los resultados electrónicos registrados por el paciente (ePRO) se presentan a los pacientes a través de la pantalla táctil del dispensador. Los ePRO incluyen preguntas, consejos y recordatorios.
- Notificaciones enviadas por correo electrónico o SMS en caso de que el paciente supere un umbral predefinido.
En este estudio, después de la capacitación, a los pacientes se les ofrecerá su medicación oral estándar a través de la enfermera digital remota ReX. Recibirán cartuchos precargados con medicamento en la farmacia. La seguridad, la eficacia y la satisfacción del paciente con el dispositivo se controlan durante un período de 24 semanas mediante llamadas telefónicas y cuestionarios periódicos.
Los datos recopilados por la enfermera digital remota ReX incluyen:
- nombre del medicamento
- dosis prescrita
- dosis tomadas por día
- pastillas tomadas por dosis
- Respuestas de ePRO
- ingesta de pastillas omitidas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natan Paz
- Número de teléfono: +972 52 6577126
- Correo electrónico: natan.p@dosentrx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- OHC
-
Contacto:
- Zachary Beck
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben tratamiento con medicación oral sólida como estándar de atención dentro de ReX.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- El equipo de atención recomienda el uso de ReX como estándar de atención.
- Los pacientes tienen nivel de lectura de 5to grado.
- Al paciente se le prescribió medicación oral.
- El paciente toma medicamentos en casa.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una discapacidad física importante, incluidas habilidades motoras finas deficientes, facultades visuales o auditivas deterioradas, trastornos mentales u otras deficiencias que afecten la capacidad para brindar su consentimiento informado o utilizar la unidad dispensadora ReX de manera efectiva.
- El paciente no pudo aprobar el módulo de aprendizaje durante el flujo de incorporación de ReX.
- El paciente se encuentra en etapa terminal o con una enfermedad terminal con una esperanza de vida prevista de 6 meses o menos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que reciben medicación oral sólida como estándar de atención.
Medicación oral sólida administrada a través de ReX Remote Digital Nurse.
|
ReX Remote Digital Nurse que comprende un dispensador manual, un cartucho de medicamento desechable y una aplicación web (ReX Treatment Manager).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Al menos 3 meses mientras usa ReX
|
24 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Al menos 3,5 en una escala hasta 5
|
24 semanas
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Ninguno relacionado con el uso de ReX
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24 semanas
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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No. de pastillas tomadas por paciente como porcentaje de pastillas prescritas >80%
|
24 semanas
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de pastillas tomadas como porcentaje de pastillas que se deben tomar en el período de tiempo asignado >70 %
|
24 semanas
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Compromiso del paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Número de preguntas respondidas como porcentaje de las preguntas formuladas >70 % de los ePRO
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Waterhouse, MD, US Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EXC-039-2023-CLR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .