Icke-randomiserad observationsstudie för att utvärdera ReX® vid behandling av fast oral medicinering. (RegStud)
Icke-randomiserad observationsstudie för att sammanställa data om säkerhet, effektivitet och tillfredsställelse av ReX® vid hantering av fasta orala läkemedel.
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera säkerhet, effekt och patientnöjdhet med ReX Remote Digital Nurse av patienter som får fast oral medicin.
Studien kommer att utvärdera och övervaka användningen av ReX med avseende på:
- behandlingslängd
- negativa händelser
- patientföljsamhet och följsamhet
- engagemang med ReX via patientrapporterade utfall
Patienter som deltar i studien kommer att få sin vanliga medicinering som standardvård via ReX. Framstegen kommer att övervakas via patienternas svar på frågor som presenteras på ReX-pekskärmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ReX-plattformen är en klass 1 FDA-enhet listad under produktkoden NXB Dispenser Solid Medication. Det omfattar:
- Handhållen medicinautomat med pekskärm (ReX Remote Digital Nurse).
- Engångspatron förladdad med piller eller kapslar. Patronen inkluderar ett integrerat munstycke. Patienter andas in vid munstycket vilket gör att piller doseras in i munnen.
- Webbapplikation (ReX Treatment Manager) som samlar in data som genereras av ReX handhållna dispenser.
ReX hanterar och övervakar läkemedelsbaserad terapi med hjälp av:
- Påminnelser om att ta piller. Påminnelser skickas till patienter och vårdgivare via e-post, SMS eller via telefonsupporten.
- Elektroniska patientregistrerade utfall (ePRO) presenteras för patienter via dispenserns pekskärm. ePROs inkluderar frågor, tips och påminnelser.
- Meddelanden skickas via e-post eller SMS i händelse av att patienten överskrider en fördefinierad tröskel.
I denna studie kommer patienter, efter utbildning, att erbjudas sin vanliga orala medicinering via ReX Remote Digital Nurse. De kommer att få patroner förladdade med medicin av apoteket. Säkerhet, effekt och patientnöjdhet med enheten övervakas under en 24-veckorsperiod genom telefonsamtal och regelbundna frågeformulär.
Data som samlas in av ReX Remote Digital Nurse inkluderar:
- läkemedelsnamn
- föreskriven dos
- doser per dag
- piller som tas per dos
- ePRO-svar
- missat pillerintag
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Natan Paz
- Telefonnummer: +972 52 6577126
- E-post: natan.p@dosentrx.com
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Rekrytering
- OHC
-
Kontakt:
- Zachary Beck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Vårdteamet rekommenderar användning av ReX som standard för vård.
- Patienterna har läsnivå i 5:e klass.
- Patienten ordinerades oral medicin.
- Patienten tar medicin hemma.
Exklusions kriterier:
- Patienten har betydande fysisk funktionsnedsättning inklusive dålig finmotorik, nedsatt syn eller hörselförmåga, psykiska störningar eller annan funktionsnedsättning som påverkar förmågan att ge informerat samtycke eller använda ReX dispenseringsenheten effektivt.
- Patienten klarade inte inlärningsmodulen under ReX onboarding-flödet.
- Patienten är i slutstadiet eller terminal sjukdom med en förväntad livslängd på 6 månader eller mindre.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som får fast oral medicin som standardvård.
Fast oral medicin administrerad via ReX Remote Digital Nurse.
|
ReX Remote Digital Nurse som består av handhållen dispenser, engångsläkemedelspatron och webbapplikation (ReX Treatment Manager).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: 24 veckor
|
Minst 3 månader när du använder ReX
|
24 veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 veckor
|
Minst 3,5 på en skala upp till 5
|
24 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Inget relaterat till användning av ReX
|
24 veckor
|
|
Patientföljsamhet
Tidsram: 24 veckor
|
Antal piller som patienten tagit som en procentandel av ordinerade piller >80 %
|
24 veckor
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: 24 veckor
|
Antal piller som tagits som andel av piller som ska tas inom tilldelad tidsram >70 %
|
24 veckor
|
|
Patientengagemang
Tidsram: 24 veckor
|
Antal besvarade frågor som en procentandel av frågorna >70 % av ePROs
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Waterhouse, MD, US Oncology
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EXC-039-2023-CLR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .